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欧盟体外诊断IVDR拿证经验总结.pdf

欧盟体外诊断IVDR拿证经验总结.pdf

    欧盟体外诊断IVDR拿证经验总结

    ·性能评估PerformanceEvaluation

    -科学有效性ScientificValidity：需提供更详尽文献综述，要求系统化、可追溯

    的证明。

    -分析性能AnalyticalPerformance：要求严苛程度远超IVDD，不仅需提供精

    密度、准确度、灵敏度、特异性、检测限、定量限、测量区间、抗干扰性等数据，

    还必须提供详细研究方案、原始数据、统计分析方法，已备公告机构深入审核前

    述数据的充分和可靠性。

    -临床性能ClinicalPerformance

    要求提供强有

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