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2025版医疗器械临床试验GCP试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.自主原则

答案：D

解析：医疗器械临床试验应遵循尊重、有利、公正和知情同意等伦理原则，自主原则不属于临床试验伦理原则的标准表述。

2.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：根据相关规定，伦理委员会的组成人数不得少于5人。

3.申办者发起一项医疗器械临床试验，其在试验开始前不需要准备的文件是（）。

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.受试者的病历

D.产品检验报告

答案：C

解析：申办者在试验开始前需准备临床试验方案、研究者手册、产品检验报告等文件，受试者病历是在试验过程中逐步形成的。

4.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全的首要负责者是（）。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监管部门

答案：B

解析：研究者是临床试验的实施者，对受试者的权益和安全负有首要责任。

5.对于多中心临床试验，各中心的伦理审查原则上应（）。

A.各自独立审查

B.由组长单位统一审查

C.只需要主要研究者所在中心审查

D.不需要伦理审查

答案：B

解析：多中心临床试验通常由组长单位统一进行伦理审查，以保证伦理审查标准的一致性。

6.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定。

A.研究者的经验

B.申办者的要求

C.产品特性和研究目的

D.监管部门的建议

答案：C

解析：临床试验方案应依据产品特性和研究目的来制定，以确保试验的科学性和有效性。

7.受试者在临床试验过程中有权（）。

A.随时退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响

B.要求修改试验方案

C.决定试验的终止

D.查看其他受试者的信息

答案：A

解析：受试者有权随时退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响，而修改试验方案、决定试验终止等并非受试者的权利，同时受试者无权查看其他受试者信息。

8.医疗器械临床试验的质量控制主要由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者、研究者和监查员都在医疗器械临床试验的质量控制中承担着各自的职责。

9.临床试验用医疗器械的运输和储存条件应当符合（）。

A.申办者的要求

B.研究者的建议

C.产品说明书的规定

D.随意即可

答案：C

解析：临床试验用医疗器械的运输和储存条件应严格按照产品说明书的规定执行。

10.在医疗器械临床试验中，数据记录应当（）。

A.及时、准确、完整、清晰

B.可以事后补记

C.只需要记录关键数据

D.由申办者代为记录

答案：A

解析：数据记录要及时、准确、完整、清晰，不能事后补记，应记录所有相关数据，且应由研究者进行记录。

11.医疗器械临床试验结束后，申办者应当向（）提交临床试验总结报告。

A.研究者

B.伦理委员会

C.监管部门

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验结束后，申办者需向研究者、伦理委员会和监管部门提交临床试验总结报告。

12.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的皮肤过敏

答案：D

解析：轻微的皮肤过敏不属于严重不良事件，严重不良事件通常指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等情况。

13.医疗器械临床试验中，监查员的主要职责不包括（）。

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用医疗器械的供应和使用情况

C.参与受试者的治疗

D.监督研究者遵守试验方案

答案：C

解析：监查员的职责包括确认数据准确性、检查器械供应使用情况、监督研究者遵守方案等，但不参与受试者的治疗。

14.伦理委员会对医疗器械临床试验方案的审查重点不包括（）。

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验的风险与受益

答案：C

解析：伦理委员会审查重点在于试验的科学性、受试者权益和安全以及试验的风险与受益，申办者的经济实力并非审查重点。

15.医疗器械临床试验的样本量应当根据（）确定。

A.研究者的意愿

B.申办者的预算

C.统计学要求和研究目的

D.监管部门的规定

答案：C

解析：样本量应根据统计学要求和研究目的来确定，以保证试验结果的可靠性。

16.对于医疗器械临床试验中的受试者隐私保护，以下做法正确的是（）。

A.将受试者信息随意透露给他人

B.在报告中使用受试者真实姓名

C.采取措施保护受试者信息的保密性

D.公开受试者的所有医疗记录

答案：C

解析：应采取措施保护受试