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(2025)《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A.2020年1月1日

B.2019年12月1日

C.2021年1月1日

D.2020年5月1日

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众用药需求

3.国家对药品管理实行（）制度。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.医疗机构制剂许可

4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）或者药品研制机构等。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.科研机构

D.个人

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

6.药品生产企业应当对（）进行质量控制，保证出厂药品的质量。

A.原料

B.辅料

C.包装材料和容器

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明（）等。

A.用法

B.用量

C.注意事项

D.以上都是

8.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

9.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的（）。

A.药品

B.医疗器械

C.化妆品

D.以上都是

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.医疗机构

11.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）检查。

A.定期

B.不定期

C.飞行检查

D.以上都是

12.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.二十万元以上一百万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

16.药品监督管理部门对药品经营企业的认证属于（）。

A.行政许可

B.行政确认

C.行政检查

D.行政奖励

17.药品的标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，（）。

A.容易辨识

B.可以涂改

C.模糊不清也可

D.可以省略部分内容

18.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

A.《中华人民共和国突发事件应对法》

B.《中华人民共和国传染病防治法》

C.《国家突发公共事件总体应急预案》

D.以上都是

19.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。发现新的（），应当及时采取处理措施。

A.不良反应

B.疗效

C.质量问题

D.以上都是

20.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或