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(完整版)国家GCP培训考试题库及精品答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.提高试验效率

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.规范申办者行为

D.促进药物研发

答案：B

2.伦理委员会审查试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.申办者的经济实力

D.知情同意书的完整性和易懂性

答案：C

3.受试者签署知情同意书的最佳时间是：

A.试验开始前24小时

B.研究者向其充分解释试验内容并解答疑问后

C.入组当天任意时间

D.伦理委员会批准后即可签署

答案：B

4.根据GCP，严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.获知后48小时内

B.获知后24小时内

C.获知后72小时内

D.试验结束后统一报告

答案：B

5.源数据（SD）的定义是：

A.经整理后的试验数据

B.原始记录或其复制件中记载的所有信息

C.统计分析后的结果数据

D.研究者总结的试验结论

答案：B

6.试验用药品的管理中，错误的做法是：

A.由专人负责保管

B.保存条件符合药品说明书要求

C.发放时无需记录受试者信息

D.过期药品需按规定处理

答案：C

7.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验是否遵循GCP和试验方案

C.参与受试者入组决策

D.报告试验中发现的问题

答案：C

8.伦理委员会的组成要求中，错误的是：

A.至少5人

B.应有不同性别的委员

C.必须包括非科学背景成员

D.可全部由临床专家组成

答案：D

9.受试者的隐私权保护措施不包括：

A.试验数据匿名化处理

B.仅研究者可查阅受试者个人信息

C.向公众公开受试者姓名

D.数据存储设置访问权限

答案：C

10.试验方案修改后，正确的流程是：

A.研究者直接实施修改

B.经伦理委员会批准后实施

C.申办者同意即可实施

D.监查员确认后实施

答案：B

11.以下哪项不属于临床试验中的“不良事件”？

A.试验过程中受试者出现的头痛

B.受试者因个人原因退出试验

C.受试者发生骨折（与试验药物无关）

D.实验室检查异常

答案：B

12.数据管理中，“数据锁定”的含义是：

A.停止数据录入并禁止修改

B.仅允许主要研究者修改数据

C.数据备份至云端

D.统计师开始分析数据

答案：A

13.稽查（Audit）的目的是：

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.代替监查员完成日常监督

C.评估研究者的临床能力

D.审查申办者的财务状况

答案：A

14.受试者自愿退出试验时，研究者应：

A.拒绝其退出，要求完成试验

B.记录退出原因及时间，继续随访

C.销毁其试验数据

D.要求其签署退出同意书并终止所有随访

答案：B

15.试验用药品的发放应遵循：

A.研究者随意分配

B.按试验方案规定的随机表发放

C.受试者自行选择

D.优先发放给配合度高的受试者

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.伦理委员会的职责包括：

A.审查试验的伦理合理性

B.监督试验中受试者的安全

C.批准或否决议题

D.对试验方案的科学性进行审查

答案：ABC

2.知情同意书应包含的内容有：

A.试验目的、方法、持续时间

B.受试者的权利与义务

C.试验可能的风险与受益

D.研究者的联系方式

答案：ABCD

3.受试者权益保护的核心措施包括：

A.伦理审查

B.充分知情同意

C.隐私保护

D.合理补偿

答案：ABCD

4.试验记录应满足的要求是：

A.及时、准确、清晰

B.可追溯至源数据

C.修改时需签名、日期并保留原记录

D.由统计师统一填写

答案：ABC

5.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括：

A.受试者基本信息

B.SAE的发生时间、症状、处理措施

C.与试验药物的关联性判断

D.随访结果

答案：ABCD

6.申办者的职责包括：

A.提供试验用