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医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是（）

A.手术用止血钳

B.电子血压计

C.治疗糖尿病的胰岛素

D.角膜接触镜护理液

2.我国对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的风险程度为（）

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.高风险

3.医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.无菌医疗器械生产过程中，最终灭菌产品的首选灭菌方法是（）

A.环氧乙烷灭菌

B.辐照灭菌

C.湿热灭菌

D.干热灭菌

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

6.体外诊断试剂中，用于验证检测系统准确性的是（）

A.校准品

B.质控品

C.样本稀释液

D.诊断试剂盒

7.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.预期用途

C.广告宣传用语

D.注意事项和警示信息

8.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系核心文件是（）

A.产品技术要求

B.生产工艺流程图

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.供应商评估报告

9.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.心电图机

C.人工心脏瓣膜

D.体温计

10.医疗器械注册检验的样品应当由（）

A.生产企业自行随机抽取

B.监管部门指定抽样

C.检验机构现场抽样

D.经销商提供

11.医疗器械不良事件中，“严重伤害”指的是（）

A.导致住院时间延长

B.轻微皮肤红肿

C.头痛持续1小时

D.恶心呕吐

12.无菌医疗器械包装的“无菌屏障系统”需满足的核心要求是（）

A.美观性

B.阻菌性

C.可降解性

D.导电性

13.医疗器械广告审查的主管部门是（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理部门

D.广播电视总局

14.医疗器械产品技术要求中，性能指标不包括（）

A.物理性能

B.化学性能

C.生物性能

D.外观颜色偏好

15.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责是（）

A.审核试验方案的科学性

B.审核试验的伦理合理性

C.监督试验数据真实性

D.批准产品上市

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括（）

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.市场销量

2.医疗器械注册申报资料需包含（）

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.质量管理体系文件

D.商标注册证

3.下列属于医疗器械不良事件的情形有（）

A.使用某输液器后患者出现静脉炎

B.血压计因电池耗尽无法显示数据

C.心脏支架植入后发生断裂

D.手术刀片包装破损但未使用

4.无菌医疗器械生产环境的洁净度级别通常包括（）

A.A级（高风险操作区）

B.B级（背景区）

C.C级

D.D级

5.体外诊断试剂的分类包括（）

A.校准品

B.质控品

C.诊断试剂盒

D.药品标准物质

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证无有效期限制。（）

2.医疗器械广告可以宣传“治愈率99%”等疗效相关内容。（）

3.无菌医疗器械必须采用辐照灭菌，环氧乙烷灭菌因残留问题被禁止。（）

4.医疗器械生产企业应当对原材料供应商进行定期评估。（）

5.医疗器械不良事件报告仅需报告导致患者死亡的案例。（）

6.体外诊断试剂的临床试验可以在非医疗机构内进行。（）

7.医疗器械说明书中“预期用途”需明确适用人群、疾病或症状。（）

8.第二类医疗器械的注册审批由省级药品监督管理部门负责。（）

9.医疗器械包装的“无菌屏障系统”在运输过程中允许短暂破损，只要使用前重新灭菌即可。（）

10.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分组件，但需对最终产品质量负责。（）

四、简答题（每题6分，共30分）

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