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关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序

医疗活动知情同意书的签署规定及知情同意程序严格遵循《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》等法律法规及部门规章要求，以保障患者的知情同意权、维护医患双方合法权益为核心，贯穿医疗活动全过程。具体规定及程序如下：

一、医疗活动知情同意书的基本规定

（一）适用范围

医疗活动知情同意书适用于医疗机构开展的需患者或其法定代理人、近亲属等主体（以下统称“同意主体”）明确表示同意方可实施的诊疗行为，包括但不限于：

1.手术及有创操作（含介入诊疗、内镜检查等）；

2.麻醉（包括全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞麻醉等）；

3.特殊检查（如CT增强扫描、MRI增强扫描、核医学检查等）；

4.特殊治疗（如化疗、放疗、血液净化、器官移植、高风险药物使用等）；

5.临床试验性医疗（包括新药、新设备、新技术的临床研究性应用）；

6.其他可能对患者身体、心理或经济状况产生重大影响的诊疗措施（如终止妊娠、临终关怀方案调整等）。

（二）内容要素

知情同意书需包含以下法定必备内容，确保信息全面、表述清晰，避免使用模糊或专业性过强的术语：

1.患者基本信息：姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、科室、床号等，与病历信息一致。