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高端医疗器械临床试验基地临床试验监管政策适应性分析可行性研究.docx

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    高端医疗器械临床试验基地临床试验监管政策适应性分析可行性研究

    一、高端医疗器械临床试验基地监管政策适应性分析

    1.1高端医疗器械临床试验基地监管政策现状分析

    1.1.1政策体系框架及其双重角色

    1.1.2高端器械试验监管细则滞后问题

    1.1.3信息化管理能力缺乏量化指标

    1.1.4地域差异与政策设计缺陷

    1.1.5政策更新周期过长与标准保守问题

    1.2高端医疗器械临床试验监管政策适应性不足的具体表现

    1.2.1监管标准与国际接轨的滞后性

    1.2.2监管工具的单一化

    1.2.3监管主体间的协调缺失

    1.2.4监管资源分配不合理现象

    1.2.5数字化基础设施不均衡问题

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