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2025年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题含答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而选项A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、C变质的药品均属于假药的范畴。

2.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

答案：D

解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括：具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力等。要求单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而非1年，所以D选项错误。

3.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.含兴奋剂药品

D.处方药

答案：D

解析：麻醉药品有专用的麻醉药品标志；外用药品有“外用”专用标识；含兴奋剂药品有“运动员慎用”字样等特殊标识。而处方药不需要在标签和说明书上印有特殊标识。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

答案：D

解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。经批准上市5年内的新药也在重点监测范围内。国家基本药物目录中的药品并非都需要重点监测，所以答案选D。

5.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》有效期为5年

B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

C.药品经营企业暂停营业，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销

答案：C

解析：《药品经营许可证》有效期为5年，其变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。而药品经营企业暂停营业，《药品经营许可证》无需由原发证机关暂时收回，所以C选项错误。

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）

【6-8】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.药品零售企业的《药品经营许可证》发证机关是（）

7.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（）

8.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是（）

答案：6.C；7.B；8.B

解析：药品零售企业的《药品经营许可证》由设区的市级药品监督管理部门发证；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业由省级药品监督管理部门审批；药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

【9-11】

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

9.不得在大众媒介发布广告的药品是（）

10.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（）

11.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的药品是（）

答案：9.C；10.B；11.A

解析：处方药不得在大众媒介发布广告；乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售；甲类非处方药的警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

【12-14】

A.药品不良反应报告与监测

B.药品再评价

C.药品召回

D.药品审批

12.药品生产企业对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照（）

13.药品生产企业对收集到的药品不良反应报告