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有源器械知识培训课件汇报人：XX

目录01有源器械概述02有源器械的组成03有源器械的操作04有源器械的维护05有源器械的安全性06有源器械的法规与标准

有源器械概述01

定义与分类器械风险分类Ⅰ至Ⅲ类风险递增有源器械定义需外部能源驱动医疗设备0102

工作原理有源器械需电能等外部能源驱动，实现其特定功能。依赖外部能源能源驱动内部机械、电子或光学系统，完成医疗操作。内部系统工作

应用领域有源医疗器械如心脏起搏器、输液泵，依赖电能驱动，实现医疗功能。医疗领域集成电路等用于数据处理、计算机等领域，提高数字处理效率。电子领域

有源器械的组成02

核心部件包括电线、插座、熔断器等，为器械提供能源。电源部分器件含传感器、处理器等，实现信号采集、处理等功能。电子元件组件

功能模块电源模块提供能源支持，确保有源器械正常运行。传感模块负责数据采集，将物理信号转换为电信号进行处理。

材料选择选用符合安全标准、环保无害的材料，确保有源器械的使用安全。安全环保材料采用高性能材料，提高有源器械的耐用性和稳定性，延长使用寿命。高性能材料

有源器械的操作03

使用前准备确保有源器械功能正常，无损坏，电池电量充足。检查设备状态详细阅读操作说明书，了解器械的操作步骤及注意事项。阅读说明书

操作流程检查设备状态，确保电源连接正常，进行预热。开机准备详细阐述有源器械的具体操作步骤，包括参数设置与调整。操作步骤操作完成后，按规范关机，并进行必要的清洁与维护。关机维护

常见问题处理检查接地电阻，确保安全导入大地接地问题处理测试漏电流值，排查绝缘材料老化漏电流问题处理

有源器械的维护04

日常保养定期对有源器械进行检查，确保其功能正常，预防故障发生。定期检查01对接触患者的部分进行彻底清洁消毒，保障患者安全，减少交叉感染。清洁消毒02

故障诊断利用专家经验知识库，快速定位故障。分析运行数据，无需精确模型，实现故障诊断。专家系统诊断数据驱动诊断

维修指南定期进行性能检查，确保器械处于良好状态。定期检查01出现故障时，应由专业技术人员进行维修，避免非专业操作导致损坏。专业维修02

有源器械的安全性05

安全标准遵循GB9706.1，确保电气安全性能。电气安全标准01依据YY/T细则，保障电磁环境稳定性。电磁兼容标准02

风险评估01危害辨识分析识别潜在危害源，评估风险概率。02风险控制措施制定操作规程，培训操作人员，采用保护装置。

应急措施确保有源器械可靠接地，减少漏电流风险。可靠接地处理01遇紧急情况立即切断电源，防止电气伤害扩大。及时切断电源02

有源器械的法规与标准06

相关法规规定有源器械各环节要求核心监管法规提升有源器械安全有效性欧盟MDR法规

行业标准EN62304标准规定医疗器械软件生命周期管理要求。EN60601系列涵盖医用电气设备安全与性能要求。0102

认证流程根据风险等级，明确有源器械分类。确定产品分类挑选经认可的公告认证机构。选择认证机构

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