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qsr820培训考试题及答案

一、选择题（每题5分，共50分）

1.QSR820标准适用于以下哪些产品？

A.电子设备

A.医疗设备

B.家用电器

C.玩具

D.以上都是

答案：A

2.QSR820标准是由哪个组织制定的？

A.ISO

B.IEC

C.FDA

D.ANSI

答案：C

3.以下哪项不是QSR820标准中的关键要素？

A.设计控制

B.过程控制

C.质量记录

D.环境控制

答案：D

4.QSR820标准中，关于供应商管理的要求是什么？

A.供应商必须通过FDA认证

B.必须对供应商进行评估和选择

C.供应商管理不适用QSR820标准

D.必须对供应商进行定期审核

答案：B

5.QSR820标准中，关于生产和过程控制的要求包括哪些？

A.必须有生产记录

B.必须有过程验证

C.必须有过程控制程序

D.以上都是

答案：D

6.QSR820标准中，关于质量体系的要求是什么？

A.必须建立质量手册

B.必须建立质量目标

C.必须建立质量记录

D.以上都是

答案：D

7.QSR820标准中，关于纠正和预防措施的要求是什么？

A.必须有纠正措施程序

B.必须有预防措施程序

C.必须有纠正和预防措施记录

D.以上都是

答案：D

8.QSR820标准中，关于设备控制的要求是什么？

A.必须有设备维护记录

B.必须有设备校准记录

C.必须有设备操作程序

D.以上都是

答案：D

9.QSR820标准中，关于记录控制的要求是什么？

A.必须有记录保存程序

B.必须有记录销毁程序

C.必须有记录保密程序

D.以上都是

答案：A

10.QSR820标准中，关于培训的要求是什么？

A.必须有培训计划

B.必须有培训记录

C.必须有培训效果评估

D.以上都是

答案：D

二、填空题（每题5分，共30分）

1.QSR820标准要求企业必须建立_______控制程序，以确保产品的设计和开发符合法规要求。

答案：设计

2.QSR820标准中，企业必须对_______进行评估和选择，以确保其符合质量要求。

答案：供应商

3.QSR820标准要求企业必须建立_______程序，以确保生产过程的控制和产品质量的一致性。

答案：过程控制

4.QSR820标准中，企业必须建立_______程序，以确保对不合格品进行有效控制。

答案：不合格品控制

5.QSR820标准要求企业必须建立_______程序，以确保对产品进行有效的标识和追溯。

答案：标识和追溯

6.QSR820标准中，企业必须建立_______程序，以确保对客户投诉进行有效处理。

答案：客户投诉处理

三、简答题（每题10分，共20分）

1.请简述QSR820标准中关于设计控制的要求。

答案：

QSR820标准中关于设计控制的要求包括：

-必须建立设计控制程序，以确保产品设计和开发符合法规要求。

-必须进行设计输入、输出和评审，以确保设计满足预期用途和性能要求。

-必须进行设计验证和设计确认，以确保设计满足用户需求和法规要求。

-必须进行设计更改控制，以确保设计更改得到有效管理和控制。

2.请简述QSR820标准中关于纠正和预防措施的要求。

答案：

QSR820标准中关于纠正和预防措施的要求包括：

-必须建立纠正措施程序，以确保对不合格品和质量事故进行有效处理。

-必须建立预防措施程序，以防止潜在的质量问题和风险。

-必须对纠正和预防措施进行记录和跟踪，以确保其有效性和持续性。

-必须对纠正和预防措施的效果进行评估和改进，以持续提高质量管理水平。

四、案例分析题（共50分）

假设你是一家医疗器械公司的质量管理负责人，公司最近在FDA的审计中发现存在以下问题：

1.部分产品设计记录不完整；

2.供应商评估和选择程序不完善；

3.生产过程控制记录不规范；

4.客户投诉处理程序不明确。

请针对以上问题，提出改进措施，并说明改进后的效果。

答案：

针对以上问题，可以采取以下改进措施：

1.对于产品设计记录不完整的问题，可以建立和完善设计控制程序，明确设计记录的要求和格式，确保设计输入、输出和评审的完整性和准确性。同时，加强设计团队的培训和指导，提高