原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
理论前沿与综合论坛
体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸
项目开发过程风险管理研究
许金保
（苏州晨曦生物科技有限公司）
摘要：通过概率和影响矩阵图法比较风险值，分析体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸项目风险现状，建立一套有效的风险
管理方法，降低从研发到上市过程的项目风险。
关键词：概率和影响矩阵图法；体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸；风险管理
第一章绪论对操作者（医生和护士等检验人员）和患者造成伤害，对于其风
（一）研究背景险进行控制的重要性不言而喻。因此，为避免企业由于风险分析
体外诊断试剂医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和和评价不充分而带来的损失，应将各个因素可能引发的风险逐一
对人体健康状态评价的特殊产品，在医疗器械设计研发、生产、识别，用科学的风险分析工具进行评估[2]，确保体外诊断试剂上
流通、使用等各个环节中[1]，均普遍存在着风险，这种风险可能市后的有效性和安全性。
表1-1体外诊断试剂医疗器械通告及规章变化清单
序号文件类型名称及标准编号
1通告关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）
2通告关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）
3通告关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）
4规章体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）2014年
5规章医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）2014年
6规章医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）2014年
7规章医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）2014年
8通告关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）
9通告关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）
10通告关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）
11通告关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）
12规章药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）2015年
13规章医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）2015年
14规章医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）2015年
15规章医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）2015年
16通告关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）
17规章医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）2016年
18通告关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）
19规章医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）2017年
20规章体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）2017年
21规章关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）2017年
22规章医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）2017年
23规章医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）2017年
24通告关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）
25通告关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（
您可能关注的文档
最近下载
初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
文档评论（0）