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《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第一类医疗器械产品备案的备案人应为（）。

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.境内代理人

D.境内经营企业

2.申请第二类、第三类医疗器械注册时，申请人应当提交的产品技术要求需符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性国家标准

D.经审评确认的产品技术要求

3.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，国家药监局可实施（）。

A.优先审批程序

B.附条件批准程序

C.特别审批程序

D.快速审评程序

4.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.已注册的第二类医疗器械产品，其产品名称、型号、规格发生变化但不涉及产品技术要求改变的，应申请（）。

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重新注册

D.备案变更

6.进口第一类医疗器械备案的受理部门是（）。

A.国家药监局

B.省级药品监管部门

C.设区的市级药品监管部门

D.县级药品监管部门

7.医疗器械临床评价中，若已有同品种医疗器械临