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药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品质量的固有特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量的固有特性主要有安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于固有特性。

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库相对湿度的控制范围是（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～65%

D.45%～65%

答案：A

解析：GSP要求药品批发企业仓库相对湿度应控制在35%～75%。

3.药品储存时，应实行色标管理，合格药品的色标是（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：A

解析：在药品储存色标管理中，合格药品为绿色，待验药品为黄色，不合格药品为红色。

4.以下哪种药品的标签上必须印有规定的标志（）

A.处方药

B.非处方药

C.国家基本药物

D.医保药品

答案：B

解析：非处方药的标签上必须印有规定的标志，方便消费者识别。

5.药品生产企业关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：D

解析：药品生产企业关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

7.以下不属于药品质量标准的是（）

A.《中华人民共和国药典》

B.局颁药品标准

C.企业内部标准

D.地方药品标准

答案：C

解析：药品质量标准主要有《中华人民共和国药典》、局颁药品标准、地方药品标准等，企业内部标准不属于法定的药品质量标准。

8.药品召回是指（）

A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已销售的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已使用的药品

D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的药品

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

9.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是3年。

10.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

答案：B

解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

11.药品经营企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，药品批准文号不属于销售凭证必须内容。

12.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18℃～26℃

B.20℃～25℃

C.22℃～28℃

D.24℃～30℃

答案：A

解析：无特殊要求时，药品生产企业洁净室（区）温度应控制在18℃～26℃。

13.以下关于药品有效期的表述，正确的是（）

A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限

B.药品有效期是指药品在生产后能够使用的最长时间

C.药品有效期是指药品在市场上销售的最长时间

D.药品有效期是指药品在医疗机构中使用的最长时间

答案：A

解析：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限。

14.药品零售企业销售处方药时，处方保存时间为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：药品零售企业销售处