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医疗器械设备维护与操作管理手册

前言

本手册旨在为医疗机构内医疗器械设备的日常操作、维护保养及管理提供一套系统性的指导原则与实践方法。医疗器械设备是现代医疗服务不可或缺的组成部分，其性能的稳定、操作的规范直接关系到医疗质量、患者安全乃至医护人员的职业健康。因此，建立并严格执行科学的设备维护与操作管理体系，是每一家负责任医疗机构的核心任务之一。本手册将结合行业实践与管理经验，力求内容详实、重点突出，以期成为相关从业人员的实用参考工具，共同推动医疗设备管理水平的提升。

第一章设备操作管理

1.1操作前准备与核查

设备操作前的细致准备是确保安全有效运行的第一道防线。操作人员在开机前，应首先确认自身已具备相应的操作资质，熟悉所操作设备的性能特点、操作流程及安全注意事项。对于首次使用或长时间未使用的设备，务必仔细阅读设备使用说明书或SOP（标准操作规程），切勿仅凭经验或猜测进行操作。

环境检查同样重要。应确保设备放置于平稳、干燥、通风、避光、远离电磁干扰及腐蚀性气体的环境中。电源电压是否与设备要求相符，插座及电源线是否完好无损，接地是否可靠，这些细节都需逐一确认。连接管路、附件等应检查其完整性和连接的紧密性，避免松动或泄漏。

1.2标准操作规程（SOP）的遵循

标准操作规程（SOP）是设备安全有效操作的基石。每台设备均应配有经审批的、现行有效的SOP，并放置于操作岗位附近，便于随时查阅。操作人员必须严格按照SOP的步骤进行操作，不得擅自简化、更改流程或省略关键步骤。对于操作过程中的关键参数设置，应双人核对，确保准确无误。

在操作复杂或高风险设备时，提倡“双人复核”制度，特别是在涉及患者直接治疗或诊断的关键步骤。操作过程中，应密切关注设备的运行状态，如声音、温度、指示灯及显示屏信息，如有异常应立即停机检查，并向上级报告。

1.3操作过程中的要点与注意事项

操作过程中，操作人员应集中注意力，避免分心或进行与操作无关的活动。对于有明确操作时限要求的步骤，应严格遵守时间规定，以保证治疗或检测效果。设备运行时，禁止擅自离开工作岗位，确需短暂离开时，应请其他有资质人员代为照看。

对于接触患者的设备部件，如探头、电极、导管等，必须严格执行消毒或灭菌程序，遵循无菌操作原则，防止交叉感染。操作过程中产生的医疗废弃物，应按规定分类处理。

1.4操作结束后的处理

设备使用完毕后，操作人员应按SOP要求进行关机操作，关闭主电源，并断开外接电源（如适用）。及时清理设备表面的污渍、血迹等，进行必要的清洁和消毒。可拆卸的附件应拆卸后单独清洁消毒，并妥善保管。

整理操作区域，将设备归位，相关线缆有序收纳，避免缠绕或受压。认真填写设备使用登记记录，包括使用时间、患者信息（必要时）、运行状况、有无异常等。如有耗材消耗，应及时补充，并记录。

第二章设备维护保养管理

2.1日常维护与保养

日常维护是保持设备良好状态的基础工作，主要由设备操作人员或科室指定人员负责。内容包括设备表面的清洁与消毒，每日班前班后检查设备外观是否完好，有无破损、变形、松动部件。检查连接线缆有无破损、老化，接口是否清洁、无氧化。

对于有润滑要求的部件，应按说明书规定定期添加或更换润滑剂。保持设备使用环境的整洁，避免灰尘、液体、杂物侵入设备内部。某些设备在长期不用时，应按规定进行定期通电保养，防止元器件受潮老化。

2.2定期维护与预防性保养

定期维护与预防性保养是由医学工程部门（或设备科）专业技术人员或授权的第三方服务工程师，根据设备的性质、制造商建议及使用频率制定的计划性维护工作。其目的是及时发现和排除潜在故障，延长设备使用寿命，确保设备性能处于最佳状态。

保养周期通常分为月度、季度、半年度、年度等，具体周期需根据设备特性确定。保养内容包括：内部清洁、关键部件的检查、参数的校准与调整、磨损部件的更换、软件版本的更新（如适用）等。每次保养均需详细记录保养项目、发现的问题、处理措施及结果，并由双方签字确认。

2.3维护保养记录与档案

建立完善的设备维护保养档案至关重要。档案应包含设备基本信息、历次维护保养记录（日常、定期、故障维修）、校准证书、维修合同、相关技术资料等。维护保养记录应及时、准确、完整，不得随意涂改。这些记录不仅是设备管理的追溯依据，也是评估设备性能、制定更新计划的重要参考。

第三章设备故障处理与应急管理

3.1故障报告与响应

设备在使用或维护过程中发生故障时，操作人员或发现人应立即停止使用该设备，确保患者和自身安全，并第一时间向科室负责人及医学工程部门（或设备科）报告。报告内容应包括：设备名称、型号、编号、故障发生时间、现象、当时的操作情况及已采取的初步措施。

医学工程部门接到故障报告后，应及时响应，安排技术人员进行检修。对于影响关键诊疗工作的设备故障，应启动应急预案。