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2025年固体车间试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.固体车间湿法制粒时，黏合剂的添加量应根据（）确定。

A.物料堆密度B.原辅料吸湿性C.颗粒目标粒径D.设备搅拌转速

2.压片机压力参数设置的主要依据是（）。

A.颗粒水分含量B.片剂目标硬度C.冲模尺寸D.生产批次量

3.流化床干燥过程中，进风温度过高可能导致（）。

A.颗粒黏连B.水分残留超标C.颗粒脆碎度降低D.崩解时限缩短

4.混合工序中，临界混合时间的判定标准是（）。

A.混合设备运行30分钟B.取样检测混合均匀度RSD≤5%C.物料颜色均匀D.设备电流稳定

5.片剂脆碎度检测时，取样量应不少于（）。

A.10片B.20片C.2gD.6.5g

6.胶囊填充机装量差异超限的常见原因不包括（）。

A.颗粒流动性差B.胶囊壳规格不符C.填充杆高度未校准D.环境湿度35%

7.整粒工序中，筛网目数的选择主要取决于（）。

A.原辅料粒度B.颗粒目标粒径C.设备处理能力D.压片机冲模大小

8.清场时，设备表面残留药物的允许限度是（）。

A.肉眼不可见B.残留量≤100μg/cm2C.与下一批次最小日剂量的1/1000D.符合企业内控标准

9.颗粒水分过高对压片的影响是（）。

A.裂片B.黏冲C.崩解过快D.片重差异小

10.包衣过程中，片面出现“橘皮”现象的主要原因是（）。

A.包衣液固含量过低B.喷液速度过快C.干燥温度过高D.包衣锅转速过慢

11.电子天平使用前需预热的时间是（）。

A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.1小时

12.生产过程中发现物料标识不清，应（）。

A.联系QA确认后使用B.暂停使用并隔离C.按经验推断使用D.继续生产并记录

13.压片机冲头磨损后，最可能导致（）。

A.片重差异大B.片剂硬度不足C.崩解时间延长D.片面出现凹痕

14.混合机装料量超过最大容积的70%时，可能导致（）。

A.混合效率降低B.设备电流减小C.物料分层D.混合时间缩短

15.干燥结束后，颗粒冷却至（）以下方可进行整粒。

A.25℃B.35℃C.45℃D.55℃

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述湿法制粒的主要工艺步骤及关键控制点。

2.压片过程中出现片重差异超限，应从哪些方面排查原因？

3.流化床干燥时，如何通过调整工艺参数控制颗粒水分？

4.简述混合均匀度的检测方法及合格标准（以含量均匀度为例）。

5.固体车间清场的主要内容及执行标准（依据2020版GMP）。

三、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某批次片剂压片时，连续5片硬度低于内控标准（目标硬度812kg，实测57kg），且片面有轻微裂片。经检查，颗粒水分（3.2%）、堆密度（0.65g/cm3）均在工艺范围内，压片机压力已调至最大值（15MPa）。

问题：分析可能的原因及解决措施。

案例2：某车间生产复方制剂，混合工序结束后，取样检测发现主药A含量RSD=8.5%（内控标准≤5%），其他辅料含量均匀。已知混合设备为三维运动混合机，装料量为最大容积的60%，混合时间30分钟（工艺规定2535分钟），原辅料均过80目筛。

问题：分析混合不均的可能原因，并提出改进措施。

答案

一、单项选择题

1.B2.B3.A4.B5.D6.D7.B8.D9.B10.B11.C12.B13.D14.A15.C

二、简答题

1.湿法制粒主要步骤：原辅料粉碎过筛→称量配料→混合→加黏合剂制软材→挤压或高速剪切制粒→湿颗粒干燥→整粒→总混。关键控制点：①软材质量（手捏成团、轻压即散）；②制粒机筛网目数（影响颗粒粒径分布）；③干燥温度与时间（控制水分35%，避免过热导致成分降解）；④整粒筛网选择（与压片所需颗粒粒径匹配）；⑤总混时间（确保混合均匀度RSD≤5%）。

2.片重差异超限排查方向：①颗粒流动性（堆密度、休止角是否符合要求，细粉比例是否过高）；②加料器运行状态（是否堵塞、转速是否稳定）；③冲模与中模配合（冲头是否磨损、中模是否松动）；④压片机充填轨高度（是否校准，充填量是否一致）；⑤颗粒粒径分布（是否存在大颗粒与细粉分层）；⑥设备振动（平台是否稳固，冲杆是否润滑不良）。

3.流化床干燥参数调整方法：①进风温度（初始