医疗器械不良事件调查报告记录表.docVIP

医疗器械不良事件调查、报告登记表

报告时间：年月日

A.公司信息

公司名称：

传真：

公司地址：

邮编：

联系人：

电话：

事件涉及产品：

B．事件跟踪信息（至少涉及：患者资料、调查分析及控制措施）

C．产品信息

请依次粘贴或装订下列材料（规定采用A4纸张）：

1.医疗器械生产许可证复印件（境内公司）；

2.医疗器械产品注册证复印件；

3.医疗器械产品标准；

4.医疗器械检测机构出具的检测报告；

5.产品标签；

6.使用说明书复印件；

7.产品年产量、销量；

8.用户分布及联系方式；

9.本公司生产同类产品名称、标记及临床应用情况。

D．监测机构评价意见

报告人：

省级监测机构接受日期：

国家监测机构接受日期：

生产公司（签章）

省级监测机构（签章）