《医疗器械召回管理办法》试题及答案.docx

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《医疗器械召回管理办法》试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对()的医疗器械,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市销售

B.已生产未销售

C.库存

D.研发阶段

答案:A

解析:根据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械召回针对的是已上市销售的医疗器械,故答案选A。

2.医疗器械生产企业是()医疗器械安全的责任主体。

A.研制

B.生产

C.销售

D.以上都是

答案:D

解析:医疗器械生产企业在医疗器械的研制、生产、销售

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