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2025年新版药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A

2.新版法律明确中药配方颗粒的管理纳入药品管理体系，其标准制定主体是：

A.国家药典委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.中药配方颗粒生产企业联合制定

答案：C

3.关于网络销售药品的规定，下列哪项符合新版要求？

A.疫苗、血液制品可通过第三方平台销售，但需标注警示信息

B.处方药销售需全程电子处方，且执业药师需实时在线审核

C.网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

D.个人可通过社交平台私下交易未拆封的非处方药

答案：B

4.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是：

A.药品包装规格由10片/盒调整为20片/盒

B.生产车间从A区搬迁至同一厂区B区（设备未变更）

C.原料药供应商由国内企业更换为通过FDA认证的境外企业

D.药品有效期从24个月延长至36个月（稳定性研究支持）

答案：D

5.新版法律强化药品安全责任，对MAH未履行不良反应监测义务的，首次发现且未造成严重后果的，最轻处罚是：

A.警告，并处50万元以下罚款

B.责令停产停业，并处100万元以上500万元以下罚款

C.吊销药品注册证书

D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款

答案：A

6.关于中药饮片标签的要求，错误的是：

A.需标注“中药饮片”字样

B.可不标注生产企业名称，但需标注产地

C.需标注规格、生产日期

D.实施批准文号管理的中药饮片需标注批准文号

答案：B

7.药品广告审查的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.广告发布者

D.省级药品监督管理部门

答案：D

8.对已上市药品开展药物警戒，MAH应当建立的系统不包括：

A.不良反应收集系统

B.风险评估系统

C.风险控制措施实施系统

D.药品价格监测系统

答案：D

9.新版法律规定，药品追溯协同平台的建设主体是：

A.国家药品监督管理局

B.各省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位

D.第三方信息技术企业

答案：A

10.关于生物制品批签发制度，下列说法错误的是：

A.未通过批签发的生物制品不得销售或进口

B.批签发机构可对生产过程进行现场检查

C.血液制品、疫苗、体外诊断试剂均需批签发

D.批签发费用由药品监督管理部门承担

答案：D

11.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）生产，被责令停产整顿后仍不改正的，药品监督管理部门可采取的措施是：

A.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.吊销《药品生产许可证》

C.对法定代表人处5年禁止从事药品生产经营活动

D.向社会公开曝光但不限制其继续生产

答案：B

12.个人发现新的或严重的药品不良反应，应当向哪个部门报告？

A.药品上市许可持有人

B.县级卫生健康主管部门

C.省级药品检验机构

D.国家药品监督管理局

答案：A

13.新版法律对儿童用药品的规定不包括：

A.优先审评审批儿童专用药

B.鼓励开发符合儿童生理特征的剂型

C.儿童用药品标签需标注“儿童专用”字样

D.儿童用药品广告可在儿童电视节目中播放

答案：D

14.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录不包括：

A.药品的通用名称、规格

B.购销日期、购销数量

C.供货单位和购货单位名称、地址

D.药品销售人员的个人社交账号

答案：D

15.对假药的认定，下列哪项不属于新版法律规定的“假药”情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品标签未标明有效期

D.变质的药品

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版《药品管理法》明确的药品安全工作原则包括：

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.经济效益优先

答案：ABC

2.药品上市许可持有人的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.履