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2025年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其核心责任不包括以下哪项？

A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全

B.药品上市后研究、风险管理和持续改进

C.药品价格制定与市场垄断控制

D.药品追溯体系建设与信息共享

答案：C

2.新版法律规定，药品生产企业应当建立并运行药品生产质量管理规范（GMP），其中“关键生产环节”的动态监控记录保存期限为：

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品有效期满后3年

D.药品有效期满后5年

答案：D

3.关于中药饮片的管理，新版法律明确要求中药饮片标签必须标明的内容不包括：

A.产地

B.炮制方法

C.生产日期

D.储存条件

答案：B

4.药品网络销售者通过第三方平台销售处方药时，必须同步提供的材料是：

A.患者身份证明

B.医师电子处方

C.药师审核记录

D.药品说明书电子版

答案：B

5.新版法律新增“药品安全责任保险”制度，要求以下哪类主体必须投保？

A.所有药品上市许可持有人

B.年销售额超过5000万元的药品生产企业

C.血液制品、疫苗等高风险药品的上市许可持有人

D.所有通过网络销售药品的企业

答案：C

6.药品上市后变更管理中，属于“中等风险变更”的是：

A.药品生产地址跨省迁移

B.药用辅料供应商由A变更为同等级的B

C.药品包装材料由玻璃瓶装改为塑料瓶装（经研究不影响质量）

D.药品处方中新增一种已通过关联审评的辅料

答案：B

7.对未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为，新版法律规定的罚款基数为：

A.违法生产、进口药品货值金额的15-30倍

B.违法生产、进口药品货值金额的20-50倍

C.违法所得的15-30倍

D.违法所得的20-50倍

答案：A

8.药品追溯体系中，“一物一码”的编码规则由以下哪个部门统一制定？

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.工业和信息化部

答案：A

9.关于生物制品的上市许可，新版法律规定同源细胞治疗类产品的临床试验申请（IND）应当提交的核心资料是：

A.细胞供体的伦理审查证明

B.生产工艺验证报告

C.非临床研究中免疫原性评价数据

D.与已上市同类产品的头对头对比研究数据

答案：C

10.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

11.新版法律明确，药品上市许可持有人委托生产时，受托生产企业的责任是：

A.仅对生产过程的质量负责

B.与MAH共同对药品质量负责

C.对MAH指定的生产环节负责

D.对药品上市后的不良反应报告负责

答案：B

12.中药配方颗粒的标准管理实行：

A.国家药品标准优先，无国标则执行省级标准

B.省级标准统一上升为国家药品标准

C.企业标准备案制

D.国家药品标准与省级标准并行，但省级标准需经国家局备案

答案：B

13.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定，当事人申请听证的，应当在收到告知书后几日内提出？

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

14.药品上市后风险管理计划（RMP）的更新频率为：

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.发生重大安全性事件后立即更新

D.A与C均需满足

答案：D

15.个人自用少量进口药品的管理，新版法律规定免予办理进口备案的情形是：

A.单次进口量不超过30日用量

B.药品已在我国境内上市

C.药品属于罕见病治疗药物

D.经海关现场查验确认无质量问题

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.新版《药品管理法》中，“药品”的定义包括：

A.化学药

B.生物制品

C.中药饮片

D.药用辅料

答案：ABC

2.药品上市许可持有人应当建立的关键制度包括：

A.药品质量受权人制度

B.药品安全总监制度

C.药品追溯制度

D.药品上市后研究制度

答案：ABCD

3.禁止通过网络销售的药品包括：