医疗机构在用医疗器械诚信计量管理规范.pdfVIP

DB44/Txxxx－xxxx

医疗机构在用医疗器械诚信计量管理规范

Specificationfortrustworthinessmetrologymanagement

ofUsingmedicaldevicesinmedicalinstitution

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

广东省市场监督管理局  发布

DB44/TXXXX－XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求2

4.1基本要求2

4.2管理对象2

4.3管理责任部门及人员2

4.4计量管理制度2

5计量器具配备及计量管理3

5.1计量器具配备3

5.2计量管理3

5.3计量巡查4

6法定计量单位管理4

7诚信计量管理要求4

7.1诚信计量目标4

7.2诚信计量承诺5

7.3计量投诉纠纷处理5

附录A（资料性）诚信计量管理体系6

附录B（资料性）记录格式12

附录C（资料性）诚信计量自我承诺13

参考文献14

I

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：广州计量检测技术研究院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、广东省人

民医院、广州医科大学附属第一医院、广东省第二中医院、南方医科大学珠江医院、中山大学附属

第一医院、中山大学附属肿瘤医院、南方医科大学第三附属医院、广东省医疗器械质量监督检验所、

广东省医疗器械管理学会。

本文件的主要起草人：

II

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医疗机构在用医疗器械诚信计量管理规范

1范围

本文件规定了医疗机构在用医疗器械诚信计量管理的术语和定义、总体要求、计量器具配备及

计量管理、法定计量单位管理和诚信计量管理要求。

本文件适用于医疗机构在用医疗器械的诚信计量管理，医疗卫生相关行业商（协）会对在用医

疗器械诚信计量的建设和管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

JJF1001通用计量术语及定义

YY/T1930-2024医疗器械临床评价术语和定义

3术语和定义

JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

计量metrology

实现单位统一、量值准确可靠的活动。

[来源：JJF1001—2011，4.2]

3.2

诚信计量trustworthymetrology

基于诚实守信的计量行为。

3