新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息.pptxVIP

新药开发论证

制订研究方案

新药开发立项

新药开发信息

01单击此处添加标题新药开发的基本过程？？？

选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售

选题总原则药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。

市场容量并不一定要非常大，但是要竞争对手少的品种。

专利：不能侵权，或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。

对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。

生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。

临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。

做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。

另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。

02一、新药开发论证通常分四步进行

科学和技术上是否可行进行分析01科学性02新药开发论证

AB创新性国内外进展情况调研新药开发论证

对经济、社会效益进行分析01效益性02新药开发论证

新药开发论证可行性第4步：对项目的客观可能性进行分析

03可行论证核检表单击此处添加文本具