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医疗器械gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械GCP中，研究者应具备的条件不包括以下哪项？（）

A.具有相应的专业技术职称

B.经过GCP培训

C.有足够的时间进行临床试验

D.是医疗器械生产企业的员工

答案：D

2.医疗器械临床试验的方案应由谁负责制定？（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

3.以下哪项不属于医疗器械临床试验的基本文件？（）

A.受试者的知情同意书

B.试验用医疗器械的运输记录

C.研究者的个人简历

D.医院的年度财务报表

答案：D

4.在医疗器械临床试验中，不良事件是指（）。

A.临床试验过程中出现的任何与试验用医疗器械可能有关的有害反应

B.临床试验过程中出现的任何与试验用医疗器械肯定有关的有害反应

C.临床试验过程中出现的任何与试验用医疗器械无关的有害反应

D.临床试验过程中出现的任何与试验用医疗器械预期效果相反的反应

答案：A

5.医疗器械临床试验的监查员通常由（）指派。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

6.伦理委员会审查医疗器械临床试验方案时，重点关注的内容不包括（）。

A.受试者的权益保护

B.试验的科学性

C.申办者的经济利益

D.试验的伦理合理性

答案：C

7.试验用医疗器械的管理中，以下说法错误的是（）。

A.要有专人负责保管

B.要记录使用情况

C.可以随意借给其他研究者使用

D.要确保其质量和稳定性

答案：C

8.医疗器械临床试验中，关于盲法的说法正确的是（）。

A.单盲是指受试者不知道自己使用的是试验用医疗器械还是对照产品

B.双盲是指受试者和研究者都不知道使用的是试验用医疗器械还是对照产品

C.开放试验是指所有人都知道使用的产品情况

D.以上说法都正确

答案：D

9.医疗器械临床试验数据的记录应当（）。

A.真实、准确、完整、及时、可溯源

B.真实、大概、完整、及时、可溯源

C.真实、准确、部分、及时、可溯源

D.真实、准确、完整、偶尔、可溯源

答案：A

10.以下关于医疗器械临床试验暂停的说法正确的是（）。

A.只有申办者可以提出暂停

B.只有研究者可以提出暂停

C.申办者、研究者、伦理委员会都有可能提出暂停

D.药品监督管理部门不能要求暂停

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械GCP中，申办者的职责包括（）。

A.发起临床试验

B.选择研究者

C.提供试验用医疗器械

D.制定临床试验方案

E.对试验数据进行统计分析

答案：ABCDE

2.研究者在医疗器械临床试验中的职责有（）。

A.实施临床试验

B.保护受试者权益

C.记录试验数据

D.报告不良事件

E.对试验用医疗器械进行管理

答案：ABCDE

3.伦理委员会的组成人员应包括（）。

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

E.申办者代表

答案：ABCD（申办者代表不能在伦理委员会中）

4.以下哪些属于医疗器械临床试验中的源数据？（）

A.受试者的病历记录

B.实验室检查报告

C.受试者的日记

D.研究者的口头记录

E.仪器自动记录的数据

答案：ABCE（研究者口头记录不是源数据的正规形式）

5.医疗器械临床试验中，对照的类型包括（）。

A.阳性对照

B.阴性对照

C.安慰剂对照

D.历史对照

E.自身对照

答案：ABCDE

6.在医疗器械临床试验中，需要对试验用医疗器械进行的操作有（）。

A.运输

B.储存

C.安装

D.维护

E.销毁

答案：ABCDE

7.以下关于医疗器械临床试验方案的说法正确的是（）。

A.应明确试验目的

B.应规定试验方法

C.应确定样本量

D.应包含统计分析方法

E.应确定试验的起止时间

答案：ABCDE

8.医疗器械临床试验中的严重不良事件包括（）。

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致残疾或者功能障碍

D.