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质量管理纠正、预防措施实施细则

在现代企业管理体系中，质量管理是确保产品与服务满足规定要求、提升客户满意度并增强企业核心竞争力的基石。纠正与预防措施（以下简称“纠防措施”）作为质量管理体系持续改进的关键环节，其有效实施直接关系到质量管理水平的稳步提升和企业经营目标的实现。本细则旨在规范纠防措施的制定、实施、验证与标准化过程，确保其系统性、有效性和效率，从而从根本上消除或减少不合格的发生，推动质量管理体系的持续优化。

1.目的与范围

1.1目的

本细则旨在建立一套结构化的流程，以确保：

*已发生的不合格（包括产品、过程、体系等方面）得到及时有效的纠正，并采取措施防止其再次发生。

*识别潜在的不合格因素，并采取前瞻性的预防措施，避免不合格的发生。

*通过对纠防措施过程的控制，积累经验教训，优化管理流程，提升整体质量管理水平。

1.2范围

本细则适用于企业内所有与产品实现、服务提供及质量管理体系运行相关的不合格的纠正措施和潜在不合格的预防措施的策划、实施、验证与记录。涉及企业各职能部门及所有层级的员工。

2.基本原则

2.1问题导向原则

纠防措施的启动和实施必须以实际存在的不合格事实或确凿的潜在风险为依据，避免主观臆断。

2.2系统思维原则

不仅要关注表面现象，更要深入分析问题的根本原因，从管理体系、过程设计、资源配置等系统性层面寻求解决方案。

2.3源头控制原则

纠正措施应致力于消除不合格的根本原因，预防措施应致力于消除潜在不合格的起因，从源头上进行控制。

2.4有效性原则

制定的纠防措施应具有针对性和可操作性，并确保其能够有效解决问题或防范风险。

2.5记录可追溯原则

纠防措施的全过程，包括问题识别、原因分析、措施制定、实施过程、效果验证等，均应保持完整、准确的记录，确保过程可追溯。

2.6持续改进原则

将纠防措施的实施经验纳入企业知识库，定期评审纠防措施的有效性，并据此优化相关流程和管理制度。

3.术语与定义

3.1不合格（Nonconformity）

未满足规定要求。规定要求可来自于标准、规范、程序文件、合同、设计要求、法律法规或顾客期望等。

3.2纠正（Correction）

为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正通常是即时性的，旨在快速遏制不合格的影响，例如对不合格品的返工、报废，对错误记录的更正等。

3.3纠正措施（CorrectiveAction）

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根本原因所采取的措施。纠正措施的目的是防止再发生。

3.4预防措施（PreventiveAction）

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施的目的是防止发生。

3.5根本原因（RootCause）

导致不合格发生的最基本的原因，如果得到消除，该不合格就不会再发生或可以降低其发生的可能性。

4.职责分工

4.1质量管理部门

*负责本细则的制定、修订、解释和培训。

*负责纠防措施过程的组织、协调、监督和管理。

*负责对各部门提交的纠防措施报告进行评审，特别是对根本原因分析的充分性和措施的适宜性进行评估。

*负责跟踪验证纠防措施的实施效果。

*负责纠防措施相关记录的归档和管理，并定期进行数据分析，提出体系改进建议。

4.2相关责任部门

*负责识别本部门发生的或与本部门相关的不合格/潜在不合格。

*负责组织对不合格原因/潜在不合格原因进行调查和分析。

*负责制定和实施纠正措施/预防措施计划。

*负责记录纠防措施的实施过程，并提交效果验证报告。

*负责将有效的纠防措施固化到相关的文件、流程或标准中。

4.3管理层

*负责为纠防措施的实施提供必要的资源支持。

*负责审批重大的纠防措施计划。

*关注纠防措施的整体有效性，并推动持续改进。

4.4所有员工

*积极参与不合格的报告和潜在风险的识别。

*配合相关部门进行原因分析和措施实施。

*严格遵守经批准的纠防措施及相关规定。

5.纠正措施实施流程

5.1不合格信息的收集与识别

各部门应通过日常检验、试验、客户投诉、内部审核、管理评审、过程监控、员工反馈、数据分析等多种渠道，主动收集和识别各类不合格信息。对收集到的信息，应初步判断其性质、严重程度及影响范围。

5.2不合格的评审与确认

质量管理部门会同相关责任部门对识别出的不合格信息进行评审，确认不合格事实的存在，明确不合格的具体描述、发生地点、时间、涉及的产品/过程/体系要素等。对于严重的不合格或重复发生的不合格，应立即启动纠正措施流程。

5.3原因分析与验证

责任部门是原因分析的主体。应采用适当的工具和方法（如鱼骨图、5Why分析法、故障树分析FTA、头脑