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质量管理体系内审工作指引

一、引言

质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善机制的重要组成部分，是确保质量管理体系持续符合标准要求、有效运行并不断改进的关键手段。本指引旨在规范内审活动的策划、实施、报告及后续改进等各个环节，确保内审工作的系统性、客观性和有效性，为组织管理层提供准确的体系运行信息，促进质量管理水平的稳步提升。

本指引适用于组织内所有与质量管理体系相关的内审活动，包括年度例行审核、专项审核及跟踪审核等。所有参与内审工作的人员，包括审核员及受审核部门相关人员，均应熟悉并遵循本指引的要求。

二、内审策划与准备

内审的策划与准备是确保审核顺利进行并取得预期效果的基础。此阶段工作的充分性直接影响审核的质量和效率。

（一）年度内审计划

质量管理部门应根据组织的质量管理体系要求、年度经营目标、以往审核结果、过程的重要性、客户反馈及潜在风险等因素，于每年初制定年度内审计划。年度内审计划应明确审核的频次、范围、主要审核过程及大致时间安排，并经管理层批准后发布。

（二）成立审核组

每次具体内审前，由质量管理部门负责人或指定人员根据审核任务的需要，组建审核组。审核组组长应具备相应的资格和经验，负责审核活动的组织与协调。审核员应具备必要的专业知识、审核技能和独立性，确保审核过程的客观公正。审核员不应审核自己直接负责的工作。

（三）编制审核方案与审核计划

1.审核方案：针对特定时间段内的一组审核（如年度内的多次审核），应制定总体的审核方案，以确保这些审核的目标得以实现。

2.审核计划：针对每次具体的内审，审核组长应编制详细的审核计划。审核计划应包括：

*审核目的：明确本次审核要达到的目标，例如评价特定质量管理体系过程的符合性和有效性，或验证纠正措施的实施效果等。

*审核范围：明确审核的产品、过程、部门、场所及时间界限。

*审核准则：通常包括质量管理体系标准（如ISO9001）、组织的质量手册、程序文件、相关法律法规及客户特定要求等。

*审核组成员及其分工：明确各审核员负责审核的部门和条款。

*审核日程安排：详细列出审核的起止时间、首次会议、末次会议、现场审核的具体时间、受审核部门及审核员等。

*报告分发范围和时限。

审核计划应提前发送给受审核部门负责人及相关人员，以便其做好准备。

（四）准备审核文件

审核员应根据审核计划和审核准则，收集并熟悉相关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及以往的审核报告等。在此基础上，审核员应编制“审核检查表”。

审核检查表是审核员的重要工具，应列出需要查证的内容、查证方法和抽样方案，以确保审核的系统性和全面性，同时提高审核效率。检查表的设计应基于对过程的理解，突出重点，兼顾全面。

（五）通知受审核部门

审核组长应提前与受审核部门沟通，确认审核计划，协调审核安排，并要求受审核部门准备好相关文件、记录及陪同人员。

三、内审实施

内审实施阶段是获取客观证据，对照审核准则进行评价的关键过程。审核员应严格按照审核计划和检查表开展工作，确保审核的客观性和公正性。

（一）首次会议

审核开始前，应召开首次会议。首次会议由审核组长主持，审核组成员、受审核部门负责人及相关人员参加。会议目的是：

*向受审核部门介绍审核组成员。

*重申审核目的、范围、准则和审核计划。

*说明审核方法和程序，包括收集证据的方法（如交谈、查阅文件、现场观察等）、不符合项的判定原则及报告方式。

*确认审核日程、沟通渠道及所需资源。

*澄清审核过程中的疑问。

首次会议应有记录。

（二）现场审核与证据收集

现场审核是审核的核心环节。审核员应依据审核检查表，通过查阅文件记录、现场观察、与相关人员访谈、实际操作验证等方式，收集与审核准则相关的客观证据。

1.信息收集方法：

*访谈：与各级人员进行开放式或封闭式的交谈，获取信息。访谈应选择不同层次和岗位的人员，并注意记录访谈对象、时间、地点及主要内容。

*查阅文件和记录：查阅质量手册、程序文件、作业指导书、设计文件、采购合同、检验记录、生产记录、客户投诉记录等，验证文件的符合性和执行的有效性。

*现场观察：观察现场作业环境、设备状态、人员操作、过程控制情况等。

*验证：对实际操作过程或产品特性进行抽样验证，以确认其符合规定要求。

2.证据的要求：收集的证据应具有客观性、相关性、充分性和准确性。审核员应详细记录观察到的事实，包括符合项和不符合项的证据。记录应清晰、具体，便于追溯。

3.审核组内部沟通：在审核过程中，审核组应定期召开内部会议，交流审核进展情况，讨论发现的问题，确保审核组成员对审核发现的理解一致。

（三）不符合项的识别与判定

审核员在收集到客观证据后，应对