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中药新药临床试验方案设计：常见问题剖析与优化策略

一、引言

1.1研究背景与意义

中药作为中华民族的瑰宝，在数千年的医疗实践中积累了丰富的经验，为保障民众健康发挥了重要作用。近年来，随着人们对健康需求的不断增长以及对传统医学认可度的逐步提高，中药新药研发迎来了新的发展机遇。中药新药研发不仅是中医药传承创新发展的关键环节，更是推动中医药现代化、国际化进程的重要力量。

临床试验是新药研发过程中的核心阶段，它直接关系到新药能否获得批准上市以及上市后的安全性和有效性。而临床试验方案设计则是临床试验的基石，犹如建筑的蓝图，对整个试验的顺利开展和结果的可靠性起着决定性作用。一个科学、严谨、合理的临床试验