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质量管理体系文件审查及修订流程表

一、适用范围与应用场景

本流程表适用于组织内部质量管理体系文件的系统性审查、定期修订及临时变更管理，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等各级体系文件。具体应用场景包括：

定期审查：按文件规定的周期（如每年一次）对体系文件的适宜性、充分性和有效性进行全面评估；

外部审核触发修订：在通过质量管理体系认证、监督审核或客户审核后，针对审核发觉的不符合项或改进建议进行文件修订；

组织架构或流程变更：因部门职责调整、业务流程优化、工艺技术升级等导致文件内容与实际运行不符时；

法规标准更新：当国家/行业标准、法律法规及客户特定要求发生变化时，需同步更新文件相关条款；

运行问题改进：在体系运行中发觉文件存在操作性不强、职责不清晰、记录要求缺失等问题时，提出修订需求。

二、详细操作步骤与责任分工

（一）步骤1：修订需求提出

责任主体：各业务部门负责人、文件使用人、内部/外部审核员、管理者代表

操作说明：

需求提出人通过《文件修订申请表》（见表1）明确以下信息：文件编号及名称、修订原因（如“法规更新条款不符”“实际操作与流程描述偏差”“审核发觉不符合项”等）、涉及的具体章节/条款、修订建议内容（如新增、删除、修改条款）、期望完成时间及附件（如相关法规原文、问题记录证据等）。

申请表需经部门负责人签字确认后，提交至质量管理部门（体系归口管理部门）。

输出文件：《文件修订申请表》（部门负责人签字版）

（二）步骤2：修订需求初步评估

责任主体：质量管理部门负责人

操作说明：

质量管理部门收到申请后3个工作日内，组织对修订需求的必要性、紧急性及影响范围进行评估：

必要性评估：判断修订是否解决实际问题（如是否消除运行风险、是否符合新要求等）；

紧急性评估：区分“紧急修订”（如法规强制更新、审核不符合项整改）和“常规修订”（如定期优化）；

影响范围评估：明确修订是否涉及其他部门职责、关联文件或培训需求。

评估结果分为“启动修订”“驳回申请”“暂缓修订”三类，反馈至需求提出部门：

驳回申请需说明理由（如“修订内容与现行文件冲突”“问题描述不充分”）；

暂缓修订需明确后续计划（如“纳入下次定期审查”）。

输出文件：《文件修订需求评估表》（质量管理部门负责人签字版）

（三）步骤3：修订方案制定与实施

责任主体：原文件起草部门/责任部门、质量管理部门

操作说明：

若评估通过，由原文件责任部门（如无明确责任部门，则由质量管理部门指定）牵头成立修订小组，小组成员包括：原文件起草人、相关业务骨干、技术专家（如需）、质量管理人员。

修订小组依据修订需求，开展以下工作：

资料收集：收集与修订相关的法规标准、技术资料、运行记录、客户反馈等；

内容修订：对照原文件，逐条修改/新增/删除条款，保证修订内容与实际运行一致，语言表述清晰、无歧义；

关联文件同步更新：若修订涉及其他文件（如程序文件修改导致作业指导书需调整），需同步修订关联文件，避免冲突。

修订完成后，形成《文件修订稿》（需标注修订处，如红色字体下划线标记）及《修订说明》（说明修订背景、主要变更点、修订依据等）。

输出文件：《文件修订稿》《修订说明》

（四）步骤4：技术审查与合规性审查

1.技术审查

责任主体：技术负责人/相关领域专家（如生产、技术、研发部门负责人）

操作说明：

技术审查重点核查修订内容的技术可行性和操作适宜性：

是否符合行业技术规范、设备能力、工艺要求；

操作步骤是否清晰，关键控制点是否明确；

是否与现有技术方案、工艺参数冲突。

审查通过后，在《技术审查记录表》（见表2）中签署意见；若存在技术问题，反馈至修订小组修改，直至通过。

2.合规性审查

责任主体：质量管理部门负责人/法规专员

操作说明：

合规性审查重点核查修订内容的法规符合性和体系一致性：

是否符合ISO9001等质量管理体系标准要求；

是否满足国家/地方相关法律法规（如《产品质量法》《标准化法》）及客户特定要求；

是否与质量手册、其他程序文件的核心条款冲突。

审查通过后，在《合规性审查记录表》（见表3）中签署意见；若存在合规问题，修订小组需调整内容，直至符合要求。

输出文件：《技术审查记录表》《合规性审查记录表》（审查人签字版）

（五）步骤5：管理者代表审核

责任主体：管理者代表

操作说明：

管理者代表综合技术审查、合规性审查意见，从体系整体性和管理适宜性角度进行最终审核：

修订是否支持质量方针、目标的实现；

职责分工是否清晰，接口管理是否顺畅；

是否符合组织战略发展方向及资源配置现状。

审核通过后，签署《管理者代表审核意见表》（见表4）；若需调整，明确修改意见并退回修订小组。

输出文件：《管理者代表审核意见表》（管理者代表签字版）

（六）步骤6：批准发布

责任主体：最高管理者/授权人

操作说明