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质量保证与质量控制手册

第一章总则

1.1手册目的

本手册旨在规范组织内质量保证（QA）与质量控制（QC）活动的实施流程，明确各环节职责与操作要求，保证产品/服务从策划到交付全过程的质量可控、可追溯，持续提升客户满意度，降低质量风险。

1.2手册依据

本手册参考ISO9001质量管理体系标准、行业相关规范及组织内部质量管理制度编制，适用于组织内所有涉及质量保证与质量控制的活动场景。

第二章适用范围与典型应用场景

2.1适用范围

本手册适用于组织内各业务部门，包括但不限于研发、生产、采购、仓储、销售及售后服务等环节，覆盖产品/服务全生命周期的质量活动。

2.2典型应用场景

2.2.1新产品研发阶段

场景描述：新产品从概念设计到试产全流程的质量控制，如设计评审、试产样品检验、工艺验证等。

示例：某消费电子企业研发新款智能手表，需在设计阶段开展DFMEA（设计失效模式分析），试产阶段进行首件检验及小批量试产质量评估。

2.2.2批量生产阶段

场景描述：规模化生产过程中的过程质量控制、成品检验及不合格品处理，保证生产输出符合质量标准。

示例：某汽车零部件厂商发动机缸体生产线，需对关键工序（如粗加工、精镗）实施SPC（统计过程控制），对成品进行100%外观检测和尺寸抽检。

2.2.3供应链质量管理

场景描述：对外购原材料、外协件的质量控制，包括供应商选择、来料检验（IQC）、供应商绩效评估等。

示例：某食品企业对面粉供应商实施现场审核，每批面粉到货后按GB/T1355标准进行水分、灰分等指标检测。

2.2.4售后服务阶段

场景描述：产品交付后的质量反馈、问题处理及客户满意度跟踪，包括投诉分析、退换货处理及质量改进。

示例：某家电企业收到用户关于“空调制冷效果不佳”的投诉后，需安排售后工程师上门检测，分析根本原因并制定改进措施。

第三章质量保证与质量控制实施步骤详解

3.1阶段一：质量策划与体系搭建

3.1.1关键活动

明确质量目标（如产品合格率≥99%、客户投诉率≤0.5%），保证目标符合SMART原则（具体、可衡量、可实现、相关性、时限性）；

搭建质量管理体系文件框架，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单；

划分质量职责，明确QA（质量保证）与QC（质量控制）的分工：QA侧重体系维护、过程审核及预防措施，QC侧重检验、测试及问题发觉。

3.1.2操作步骤

输入：客户需求、行业标准、组织战略目标；

过程：

召开质量策划会议，由质量负责人*组织研发、生产、销售等部门共同制定质量目标；

编制《质量管理体系文件清单》，明确各类文件的审批流程（如程序文件需部门经理审核、质量负责人批准）；

发布《质量职责分配表》，明确各部门及岗位的质量权限（如QC检验员负责执行检验并记录，QA工程师负责审核过程有效性）。

输出：《质量目标管理规范》《质量管理体系文件》《质量职责分配表》。

3.2阶段二：过程质量控制

3.2.1关键活动

识别关键控制点（CCP），如研发阶段的设计输出评审、生产阶段的关键工序参数、采购阶段的供应商资质审核；

制定过程检验标准（SIP），明确检验项目、方法、频次及合格判定准则；

实施过程监控，通过首件检验、巡检、SPC工具等保证过程稳定。

3.2.2操作步骤

输入：作业指导书、检验标准、过程流程图；

过程：

首件检验：生产前由QC检验员按《首件检验记录表》对首件产品进行全尺寸/功能检测，合格后方可批量生产；

巡检：生产过程中，QC人员按规定的频次（如每小时1次）对关键工序进行抽样检查，记录实测值并与标准对比；

SPC监控：对关键参数（如温度、压力）进行数据采集，通过控制图（如X-R图）监控过程变异，及时发觉异常并调整。

输出：《首件检验记录表》《过程巡检记录表》《SPC控制图》。

3.3阶段三：产品/服务检验与验证

3.3.1关键活动

来料检验（IQC）：对外购件、原材料进行检验，保证符合入库标准；

过程检验（IPQC）：对生产过程中的在制品进行检验，防止不合格品流入下一工序；

成品检验（FQC/OQC）：对完工产品进行最终检验，保证交付质量。

3.3.2操作步骤（以成品检验为例）

输入：成品检验标准（SOP）、客户订单要求、抽样计划（如GB/T2828.1）；

过程：

抽样：根据抽样计划确定样本量（如AQL=2.5，一般检验水平Ⅱ，抽取80件）；

检验：按检验标准逐项检测（如外观、尺寸、功能指标），记录不合格项；

判定：若不合格品数≤Ac（接收数），则批合格；若≥Re（拒收数），则批不合格，启动不合格品处理流程。

输出：《成品检验报告》《不合格品处理通知单》。

3.4阶段四：不合格品处理与纠正预防

3.4.1关键活动

不合格品标识、隔离：防止误用或混入合格品；

原因分析：通过