医疗器械注册自检核查指南.pptxVIP

;;;目的和依据;;指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。;;;;自检不符合处理;总体要求;总体要求;总体要求;;;自检体系建立;质量管理体系要求;注册申请人应能识别和评估风险，最高管理层应确定和推动能促进质量管理体系改进的管理活动和技术运作过程。;;人员要求;;;设备和环境设施要求;;设备档案建立;样品管理要求;;检验活动的要求;记录控制要求;;;自检依据;非标准方法确认需形成报告，含确认程序、要求、性能特性、结果、有效性声明及与预期用途的适宜性详述。;委托自检责任核查;;附表;附表;检验人员授权监督;附表;附表;附表;附表;