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2025年药事法规试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2023年修订），关于药品追溯制度的表述，正确的是：

A.药品上市许可持有人（MAH）仅需建立药品追溯系统

B.经营企业和使用单位无需参与药品追溯

C.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程

D.追溯数据保存期限为药品有效期届满后1年

答案：C

解析：《药品管理法》第十条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；追溯信息应覆盖全生命周期，数据保存期限不得少于药品有效期后3年（无有效期的至少保存5年）。

2.某药品上市许可持有人拟委托生产注射用头孢曲松钠（化学药品），根据《药品生产监督管理办法》，下列哪项材料无需提交至省级药品监管部门？

A.委托方与受托方的《药品生产许可证》

B.受托方的药品GMP证书

C.委托生产药品的质量标准

D.受托方近3年药品不良反应监测报告

答案：D

解析：委托生产需提交的材料包括双方资质证明（生产许可证、GMP证书）、质量协议、质量标准、委托生产合同等；不良反应监测报告非必要材料（《药品生产监督管理办法》第二十八条）。

3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：

A