JJF(京) 3029-2023 医用（硬性）内窥镜校准规范.docxVIP

JJF75-2022

北京市地方计量校准规范

JJF（京）3029-2023

医用（硬性）内窥镜校准规范

CalibrationSpecificationforMedicalRigidEndoscopes

2023-5-18发布2023-5-18实施

北京市市场监督管理局发布

JJF（京）3029-2023

医用（硬性）内窥镜★.

JJF(京)3029-2023校准规范

JJF(京)3029-2023

CalibrationSpecificationfor★.------★

MedicalRigidEndoscopes

归口单位：北京市市场监督管理委员会

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院

参加起草单位：河北省计量监督检测研究院

天津市计量监督检测科学研究院

本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

JJF（京）3029-2023

本规范主要起草人：

梁亮（北京市计量检测科学研究院）赵海波（北京市计量检测科学研究院）

赵特（河北省计量监督检测研究院）

蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）

参加起草人：

范培蕾（北京市计量检测科学研究院）

李晓虹（北京市计量检测科学研究院）

赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）

仇倩（北京市计量检测科学研究院）

JJF（京）3029-2023

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语和计量单位 （1）

3.1术语 （1）

3.2计量单位 （2）

4概述 （2）

5计量特性 （3）

5.1入瞳视场角 （3）

5.2角分辨力 （3）

5.3边缘均匀性 （3）

5.4边缘与中心亮度比 （3）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2测量标准器及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （5）

7.1入瞳视场角 （5）

7.2角分辨力 （6）

7.3边缘均匀性 （7）

7.4边缘与中心亮度比 （8）

8校准结果表达 （8）

9复校时间间隔 （9）

附录A原始记录推荐格式 （10）

附录B证书内页推荐格式 （11）

附录C医用（硬性）内窥镜边缘均匀性测量结果的不确定度评定示例 （12）

附录D医用（硬性）内窥镜角分辨力测量结果的不确定度评定示例 （14）

附录E角分辨力测标 （16）

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引言

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范的基础性规范。

本规范参照了YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》技术文件。

本规范为首次发布。

II

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1

医用（硬性）内窥镜校准规范

1范围

本规范适用于医用（硬性）内窥镜的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

JJF1001-2018、YY0068.1-2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1.1内窥镜endoscopes[YY0068.1-2008,3.1]

通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内，拥有观察手段的医疗器械。

3.1.2硬性内窥镜rigidendoscopes[YY0068.1-2008,3.2]

内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

3.1.3硬性光学内窥镜rigidopticalendoscopes[YY0068.1-2008,3.3]

光学镜，一个含有传输照明光路和光