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药品法律知识培训课件

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汇报人：XX

目录

01

药品法律基础知识

02

药品注册与审批

03

药品生产与质量控制

04

药品流通与销售

05

药品监管与执法

06

药品法律知识更新

药品法律基础知识

PART01

药品法律定义

法律适用范围

涵盖研制到使用全程

药品定义

预防治病的物质

01

02

法律法规框架

《药品管理法》及实施条例

核心法律

注册、生产、经营质量管理规范

配套法规

法律责任与义务

严重违法将受刑罚

刑事责任

损害需承担赔偿责任

民事责任

违规受警告罚款等

行政责任

药品注册与审批

PART02

注册流程概述

01

临床前研究

包括药效、药代、毒理等研究

02

申请与审评

提交申请，经技术审评及现场核查

审批标准与要求

确保药品安全有效，是审批的首要标准。

安全性有效性

药品质量需稳定可控，符合国家标准。

质量可控性

常见问题解析

01

备案流程要点

线上提交，省局公示

02

注册申请变更

需按法规提交证明

03

审评补充资料

四个月内补全资料

药品生产与质量控制

PART03

生产许可要求

需为法人单位，具注册资金等

有适应场地、设备、仓储

企业资质要求

生产条件要求

质量管理体系

明确质量追求，确保全员行动一致

质量方针目标

建立合理架构，明确职责划分

组织架构制度

不合格药品处理

发现不合格品，立即封存隔离，防止继续流通。

立即封存隔离

对不合格药品深入调查，分析原因，记录上报监管部门。

调查分析原因

药品流通与销售

PART04

流通许可条件

经营处方药等需配备依法认定的药师。

药师人员配备

需有相适应的营业场所、设备、仓储设施。

营业场所设施

销售规范与监管

核实购货单位资质，确保销售流向合法。

销售资质审核

01

做好药品销售记录，确保票、账、货、款一致。

销售记录管理

02

药品广告与宣传

01

合规性要求

药品广告需严格遵守法律法规，确保信息真实、不夸大疗效。

02

宣传渠道管理

明确药品宣传的合法渠道，避免非法网络宣传和误导性广告。

药品监管与执法

PART05

监管机构职能

注册审批管理

负责药品注册审批，确保药品安全有效。

生产流通监管

监督药品生产与流通，保障药品质量。

执法程序与措施

01

立案调查程序

发现违法，及时立案，合法公正调查。

02

处罚决定措施

依据事实法律，公正合理处罚，说明违法行为。

违法案例分析

某企业未获许可擅自售药，被依法查处，没收违法所得并罚款。

无证经营药品

某药企生产假药致患者不良反应，被吊销许可证并追究刑事责任。

生产假药案例

药品法律知识更新

PART06

最新法规动态

2025年8月起，中药饮片需标注保质期。

中药饮片标注

明确网络销售药品的许可条件和监管措施。

网络售药监管

行业标准变化

新法规强化追溯体系，规范药品广告，鼓励药品创新。

新增法规条款

废除药品流通限制，取消医院药品加成，促进市场公平竞争。

废除旧法规条款

持续教育与培训

提供在线学习平台，方便员工自主学习药品法律更新内容。

在线学习资源

定期组织药品法律知识培训，确保从业人员掌握最新法规。

定期培训

谢谢

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