原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品监督基本知识培训课件
20XX
汇报人：XX
01
02
03
04
05
06
目录
药品监督概述
药品监督管理机构
药品生产与流通监管
药品不良反应监测
药品广告与信息管理
药品监督法律责任
药品监督概述
01
监督管理的定义
确保安全有效
旨在保障药品质量，确保公众用药安全有效。
监管概念界定
对药品生产、流通、使用全程的规范与监督。
01
02
监督管理的目的
确保药品质量，防止假劣药品流入市场，保障公众用药安全。
保障药品安全
规范药品生产、经营行为，维护公平竞争的市场秩序。
维护市场秩序
监督管理的法律依据
核心法律法规
《药品管理法》等法规
具体规章规范
GMP、GSP等质量管理规范
药品监督管理机构
02
国家药品监督管理局
监管药械妆安全
主要职责
含注册管理司
内设机构
地方药品监督管理局
负责生产环节监管
负责经营环节监管
省局职责
市局职责
监督管理机构职能
01
国家药监局职能
制定监管制度，负责注册许可
02
地方药监局职能
生产许可检查，零售环节监管
03
相关部门协同
多部门配合，共筑药品安全
药品生产与流通监管
03
药品生产许可管理
提交申请，初审验厂，审批发证
申请审批流程
需具备人员、设施、质检等条件
生产许可要求
药品流通许可管理
01
02
准入控制要求
药品企业须经审批获证
销售人员管理
须培训并建立档案
药品质量控制要求
企业需建质保系统，确保药品设计与生产合规。
建立质保体系
物料产品须检验合格，取样、检验等应有记录。
严格质量控制
药品不良反应监测
04
不良反应报告制度
医务人员上报不良反应，保障用药安全。
自愿报告制度
收集、分析、反馈、控制，形成闭环管理。
监测流程
不良反应监测流程
医务人员患者上报
报告收集
评估因果风险程度
分析评价
风险控制
采取警示撤市措施
风险管理与控制措施
对高风险药品采取暂停生产、销售等措施，确保安全。
风险控制措施
根据监测数据，及时发布风险预警，提醒公众注意。
风险预警发布
药品广告与信息管理
05
药品广告审查标准
禁止发布药品
麻醉、精神等药品禁发广告
广告内容要求
须以说明书为准，不得夸大
药品信息发布的规范
01
真实准确原则
药品信息须真实、准确，不得虚假或误导。
02
权威审核原则
发布前须经药品监管部门审核批准，确保合规。
违法广告的处理
立即要求违法广告发布者停止传播，防止不良影响扩大。
责令停止发布
根据违法情节处以罚款，情节严重者吊销营业执照。
罚款与吊销执照
药品监督法律责任
06
违法行为的界定
违法行为侵害药品管理秩序，危害人体用药安全。
社会危害性
法律明文禁止的行为，实施即违法，如无证经营、制售假药。
行政违法性
法律责任的种类
违反药品法，构成犯罪时追究。
刑事责任
01
因药品缺陷造成损害需赔偿。
民事责任
02
包括处罚和处分，针对违规行为。
行政责任
03
法律责任的追究程序
01
立案调查
发现违法行为，符合立案条件，7日内立案并展开调查。
02
核审决定
核审机构核审完毕，办案机构报局长审查，作出处罚决定。
谢谢
汇报人：XX
文档评论（0）