药事法规中职课件.pptxVIP

药事法规中职课件

单击此处添加副标题

汇报人：XX

目录

壹

药事法规概述

贰

药品管理法规

叁

药事服务与管理

肆

药品价格与广告

伍

法律责任与处罚

陆

药事法规的实施与监督

药事法规概述

第一章

法规定义与目的

法规目的

保障用药安全

法规定义

药事法规总称

01

02

法规适用范围

药事法规适用于药品研发、生产、销售、使用及监管各阶段。

药品全周期

分为全国性药事法规和地方性药事法规，依据不同层级法律颁发。

全国与地方

法规的基本原则

保证药品质量

确保药品安全有效，是药事法规的首要原则。

依法监管

所有药品研发、生产、经营、使用单位须遵守，违规必究。

药品管理法规

第二章

药品注册管理

01

新药注册流程

包括申报与审批

02

注册资料要求

采用CTD格式编写

03

监测期管理

保障新药安全有效

药品生产与流通

遵循GMP规范，确保药品安全有效

生产质量管理

实行经营许可证制度，保障药品合法流通

流通环节监管

药品质量监管

01

法律法规依据

依据《药品管理法》等法规

02

生产质量管理

确保原材料到成品全过程合规

03

流通质量管理

储存运输销售等环节可控可追溯

药事服务与管理

第三章

药房管理规范

确保药品按类别、条件储存，避免混淆和误用。

药品分类储存

实施严格的温湿度监控，保障药品质量和安全。

温湿度监控

药事服务标准

依据药品说明、处方提供用药指导，确保用药安全。

用药指导规范

确保药品符合国家质量标准，保障患者用药安全有效。

药品质量管理

药品不良反应报告

发现即报，在线直报

停药救治，风险控制

报告流程

处理措施

药品价格与广告

第四章

药品定价机制

企业根据成本和市场供求自主定价，多数药品采用。

市场调节价

政府制定基准价，企业执行并不得擅自提价。

政府定价指导

药品广告管理

需经药监部门审批，获广告批准文号。

广告审批流程

01

须真实合法，禁虚假宣传，禁功效断言。

广告内容规定

02

药品促销行为规范

禁止药品购销中给予、收受回扣或其他利益。

禁止给予回扣

药品广告须经政府批准，内容真实合法，不得有虚假宣传。

广告须经批准

法律责任与处罚

第五章

违法行为界定

违反法律规定

行为须与法规相悖，如制售假劣药。

主观过错考量

包括故意与过失，故意违法较易认定。

法律责任类型

01

刑事责任

违反药事法规，构成犯罪时承担。

02

民事责任

因药品缺陷造成损害时承担。

03

行政责任

违反行政规范，尚未构成犯罪时承担。

处罚措施与执行

违反药事法规者，将受到警告及罚款处罚。

警告与罚款

01

02

情节严重者，责令停产停业整顿。

停业整顿

03

对持续违规者，吊销其药品生产、经营许可证。

吊销许可证

药事法规的实施与监督

第六章

监督管理机构

负责全国药品的监督管理，确保药品质量与安全。

国家药监局

在各地设立，执行国家药监政策，进行地方药品市场监管。

地方药监部门

法规实施评估

通过药品质量标准，评估法规实施对药品质量的提升效果。

质量标准评估

分析法规实施前后药品市场秩序变化，评估其规范作用。

市场秩序评估

公众参与与监督

设立举报热线，建立线上监督平台，方便公众反馈药事违规问题。

公众监督渠道

01

开展药事法规科普活动，提升公众监督意识和能力，促进法规有效实施。

科普教育活动

02

谢谢

单击此处添加文档副标题内容

汇报人：XX