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2025年药事管理法规试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确选项）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列说法错误的是：

A.委托生产的药品需经国家药监局批准

B.MAH应与受托生产企业签订质量协议，明确双方质量责任

C.受托生产企业需具备相应生产条件并通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查

D.MAH应对受托生产企业的生产活动进行监督

答案：A

解析：根据《药品管理法实施条例》第三十条，委托生产药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准（注：部分药品委托生产由省级药监部门批准），因此A选项“需经国家药监局批准”表述错误。

2.某药品批发企业在运输冷藏药品时，因冷藏车故障导致运输温度超出规定范围（28℃），但企业未记录温度异常情况。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为违反了哪项规定？

A.冷藏、冷冻药品运输过程中应实时监测并记录温度数据

B.运输工具应定期验证，确保符合规定的温度要求

C.药品出库时应进行复核和质量检查

D.企业应建立药品追溯系统，实现来源可查、去向可追

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时监测并记