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医院医疗器械使用及维护规程

引言

医疗器械是医院开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的运营效率。为规范医疗器械的临床使用与维护保养行为，确保设备在全生命周期内安全、有效、稳定运行，特制定本规程。本规程适用于医院各科室所有在用医疗器械的管理，全体相关人员须严格遵照执行。

一、医疗器械使用管理规程

1.1人员资质与培训

医疗器械的操作使用人员必须具备相应的专业资质，并经过设备操作专项培训，考核合格后方可独立上岗。培训内容应至少包括设备原理、操作流程、安全注意事项、常见故障识别与应急处理等。对于高风险、高精度或复杂的医疗器械，操作人员需持有特定的授权证书。科室应建立操作人员档案，定期组织复训与技能更新。

1.2操作前准备与核查

操作人员在使用医疗器械前，应首先检查设备是否处于完好备用状态。具体包括：

*外观检查：设备表面是否清洁、有无破损、连接线缆是否完好无损、插头插座是否正常。

*状态标识：确认设备是否在有效期内，是否贴有合格的计量检定/校准标识、设备状态标识（如“正常运行”、“备用”等）。

*连接检查：根据设备要求，正确连接电源、气源、水源等，确保连接牢固、无松动、无泄漏。

*功能检查：按照设备使用说明书的要求，进行开机自检或必要的功能测试，确认设备各项指示正常，参数设置符合预期诊疗需求。

*耗材准备：准备好匹配的、合格的耗材，并检查耗材的包装是否完好、在有效期内。

如发现设备异常、标识不清或功能故障，应立即停止使用，并及时上报科室负责人及设备管理部门，严禁擅自拆卸或强行使用。

1.3操作规范与安全注意事项

*严格按规程操作：操作人员必须严格按照医疗器械使用说明书及医院制定的标准化操作规程（SOP）进行操作，不得擅自更改操作步骤或参数设置。

*患者安全优先：操作过程中，应始终将患者安全放在首位。对于可能产生电离辐射、电磁干扰、高温、高压等风险的设备，必须采取有效的防护措施，告知患者注意事项。

*无菌操作要求：涉及侵入性操作或接触患者无菌部位的医疗器械，必须严格执行无菌技术操作规程，确保一次性使用无菌医疗器械未被污染且在有效期内使用。

*密切观察与记录：使用过程中，应密切观察设备运行状况及患者反应，如出现异常情况，应立即停止使用，采取应急措施，并记录相关信息。

*禁止行为：严禁超负荷、超范围使用设备；严禁随意拆卸、改装设备；严禁在设备运行时离开工作岗位（特殊情况需有专人看管）；严禁在设备上放置无关物品。

1.4使用后处理与记录

医疗器械使用完毕后，操作人员应按规定进行妥善处理：

*关机与断离：按照正确顺序关闭设备电源，断开与患者的连接，整理好线缆。

*清洁消毒：根据设备类型和污染程度，按照医院感染控制要求，对设备表面及接触患者的部分进行清洁、消毒或灭菌处理。使用符合要求的清洁剂和消毒剂，并注意保护设备的敏感部件。

*耗材处理：正确处理使用后的一次性耗材，按医疗废物分类要求进行处置。可重复使用的耗材应送至指定地点进行清洗消毒灭菌。

*归位与整理：将设备擦拭干净后，放回指定存放位置，整理好相关附件、说明书等资料。

*使用登记：认真填写医疗器械使用登记本，记录使用日期、时间、患者信息（必要时）、设备运行情况、使用后处理情况及操作者等信息。

二、医疗器械维护保养规程

2.1日常保养

日常保养是由设备使用科室的操作人员或指定专人在每日或每班使用前后进行的常规性维护工作，旨在保持设备的清洁和良好工作状态。主要内容包括：

*清洁：每日对设备表面、操作面板、显示屏等进行清洁，去除灰尘、污渍。对于有通风口的设备，应定期清理通风口灰尘，防止堵塞。

*检查：检查设备各连接部位是否松动，线缆有无破损，指示灯是否正常。

*功能确认：开机后确认设备基本功能正常。

*环境维护：保持设备存放环境的清洁、干燥、通风，避免阳光直射、高温、潮湿、腐蚀性气体等不良因素影响。

2.2定期维护与校准

定期维护与校准是由设备管理部门的工程技术人员或授权的第三方服务机构，根据设备的技术特性、使用频率及制造商建议，按照预定计划进行的预防性维护和性能校准。

*计划性维护：制定详细的设备维护计划，明确维护周期、项目、方法和责任人。维护内容可能包括：部件检查、紧固、润滑、调整、更换易损件等。

*计量校准：对列入国家强制检定目录或医院管理要求的计量器具类医疗器械，必须按照法定周期进行计量检定或校准，确保其量值准确可靠。校准结果应记录存档，并粘贴合格的校准标识。

*性能验证：定期对设备的关键性能参数进行测试和验证，确保其符合临床使用要求。

*维护记录：详细记录每次维护保养的时间、内容、发现的问题、处理结果及维