2025年医疗器械质量管理师专业技能测评试题及答案.docx

2025年医疗器械质量管理师专业技能测评试题及答案

一、案例分析题（共30分）

1.某医疗器械公司计划推出一款新型手术器械，但在进行临床试验时，发现该器械在使用过程中存在严重的安全问题。请根据医疗器械质量管理相关法规和规范，分析以下情况：

（1）该公司在临床试验前应完成哪些准备工作？（6分）

（2）该公司在临床试验过程中，应如何确保受试者的安全？（6分）

（3）若临床试验中出现严重安全问题，该公司应采取哪些措施？（6分）

（4）根据《医疗器械监督管理条例》，该公司在临床试验后应提交哪些资料？（6分）

（5）若该器械存在严重安全问题，该公司应如何处理？（6分）

答案：

（1）临床试验前准备工作