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药物警戒培训知识点汇报人：XX

目录药物警戒基础概物警戒的国际标准药物不良反应监测药物警戒的临床试验05药物警戒的法规遵从06药物警戒的未来展望

药物警戒基础概念第一章

定义与重要性药物警戒重要性保障用药安全有效药物警戒定义监测评估预防药害0102

相关法规与指导原则包括《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》等。主要法规如《药物警戒检查指导原则》，为药物警戒活动提供具体指导。指导原则

药物警戒系统组成包括部门规章和指导文件质量管理体系含药物安全委员会等部门组织结构信息系统涵盖信息收集、分析处理系统

药物不良反应监测第二章

不良反应报告流程医务人员、患者上报，监测机构汇总收集报告数据运用统计学方法，评估药物安全性风险分析评估风险监管部门采取措施，向公众反馈信息采取措施反馈

数据收集与评估收集医企自发报告，反馈相关信息，覆盖面广但存漏报。自发呈报系统对重点医院、药物监测，评估不良反应，及时发现未知风险。重点监测评估

风险管理与沟通建立规范的信息公开制度风险沟通机制采用风险矩阵等评估方法风险评估方法

药物警戒的国际标准第三章

ICH-GCP标准统一全球规范旨在协调各国标准，提升试验数据可比性。保护受试者权益强调伦理审查和知情同意，确保试验安全。

全球药物警戒趋势利用大数据提升药物警戒效率和准确性。数据驱动发展AI技术助力药物警戒信号检测与风险评估。AI技术赋能

跨国合作与交流各国共享监管政策、技术标准，提高药品安全监管水平。共享监管经验通过国际合作，迅速传递风险信息，共同制定应对措施。协同应对风险

药物警戒的临床试验第四章

临床试验中的药物警戒试验前审阅方案手册，确保药物安全。安全性信息审阅接收处理报告，及时录入数据库，快速递交SUSAR。个例安全性报告定期撰写DSUR，全面回顾评估药物安全性信息。DSUR报告撰写

试验数据的监测与管理采用标准化表格，确保数据准确记录和收集。数据收集记录定期检查数据完整性、准确性和合规性，确保数据质量。数据监测校验

试验结束后的药物警戒撰写CSR，汇总试验数据，评估药物安全性。撰写总结报告完成个例报告闭环，揭盲并录入盲底，核查数据一致性。处理未完报告

药物警戒的法规遵从第五章

药品上市后的监管要求建立体系，定期报告严重不良反应。每1-3年提交PSUR至药监部门。不良反应监测定期安全性更新

法规变更与适应根据新发布的《药物警戒质量管理规范》，调整药物警戒体系，提升监测效率。适应新规范及时关注《药品管理法》等法律法规的最新修订，确保合规操作。法规更新追踪

药品召回与市场撤回依据法规召回问题药品，保障公众用药安全药品召回制度01分三级召回，按流程科学制定并执行召回计划召回等级与流程02

药物警戒的未来展望第六章

技术创新与应用AI提升药物警戒效率，实现全流程智能化，加速信号检测与风险管理。AI技术融合01区块链保障数据安全共享，提升药物警戒数据透明度与可信度。区块链应用02

信息化与智能化趋势数据驱动决策真实世界数据助力，药物警戒决策更科学。AI技术融合AI提升药物警戒效率，实现精准风险预测。0102

人员培训与职业发展参加药物警戒专业培训，提升技能与法规知识。专业培训强化药物警戒专员可向高级专员、法规事务专家等多元方向发展。职业路径多元

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