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医疗器械使用管理操作规程

一、总则

1.1目的

为规范医疗器械的临床使用与管理，保障医疗质量和患者安全，提高医疗器械使用效益，降低使用风险，特制定本规程。

1.2依据

本规程根据国家相关法律法规、行业标准及本院实际情况制定，旨在确保医疗器械使用的合法性、规范性与安全性。

1.3适用范围

本规程适用于本院各科室及所有涉及医疗器械使用、管理的相关人员。涵盖从医疗器械采购验收合格后入库、发放、临床使用、维护保养、消毒灭菌、直至报废处置的全过程管理。

1.4基本原则

医疗器械使用管理应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程管控、责任到人”的原则。

二、组织与职责

2.1医院层面

医院设备管理部门负责全院医疗器械使用管理的统筹规划、制度制定、监督检查与业务指导。

2.2使用科室

各科室负责人为本科室医疗器械使用管理的第一责任人，负责组织落实本规程要求，确保本科室人员正确使用和维护医疗器械。

2.3操作人员

操作人员是医疗器械使用的直接责任人，应严格遵守操作规程，掌握设备性能和操作技能，确保使用安全。

三、医疗器械的日常使用管理

3.1验收与启用

新购入或维修后的医疗器械，使用科室与设备管理部门共同进行验收。核对设备型号、规格、数量、技术资料及配件是否齐全，外观有无破损，性能是否符合要求。验收合格后方可签收启用，并建立设备台账。大型、精密、高风险医疗器械还需进行安装调试和操作培训，确认操作人员具备独立操作能力后方可投入临床使用。

3.2储存与保管

医疗器械应存放在符合其性能要求的环境中，保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射、潮湿、高温、腐蚀及剧烈震动。分类存放，标识清晰，做到账、物、卡相符。对于有特殊储存要求（如冷藏、冷冻）的医疗器械，应配备相应的设施设备，并做好温湿度监测记录。

3.3操作规范

操作人员在使用医疗器械前，必须熟悉设备的性能、操作规程及注意事项。

*操作前检查：确认设备连接正确、电源稳定，配件及耗材齐全并符合要求，设备处于良好备用状态。

*操作中观察：严格按照操作规程进行操作，密切观察设备运行状况及患者反应，如发现异常情况，应立即停止使用，采取应急措施，并及时报告。

*操作后处理：按照规定程序关闭设备，进行清洁、消毒或灭菌处理，整理用物，填写使用记录。

对于大型、复杂或高风险医疗器械，科室应制定标准操作规程（SOP），并张贴于设备旁或便于查阅的位置。

3.4维护与保养

医疗器械的维护保养实行分级负责制度。

*日常保养：由操作人员负责，包括清洁设备表面、检查连接线是否完好、简单部件的紧固等。

*定期保养：由设备管理部门或厂家工程师按照设备说明书要求进行，包括性能检测、精度校准、部件更换等，并做好保养记录。

使用科室应配合设备管理部门做好设备的预防性维护工作，确保设备处于最佳运行状态。

3.5故障处理与报告

医疗器械发生故障时，操作人员应立即停止使用，切断电源，保护现场，并及时向科室负责人和设备管理部门报告。严禁私自拆卸、维修。设备管理部门接到报告后，应及时组织维修，并记录故障现象、维修过程及结果。维修合格后方可重新投入使用。

四、重点环节管理

4.1医疗器械的清洁、消毒与灭菌

根据医疗器械的风险等级和使用说明书要求，严格执行清洁、消毒或灭菌程序。

*进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗器械必须灭菌。

*接触完整皮肤、黏膜的医疗器械必须消毒。

*各种消毒灭菌方法应正确选择和使用，确保消毒灭菌效果。消毒灭菌后的医疗器械应妥善存放，防止再污染。

4.2耗材管理

医疗器械配套使用的耗材应符合产品标准，具备合格证明文件，并在有效期内使用。使用前应检查包装是否完好、有无破损、过期等情况。

4.3医疗废弃物处理

使用医疗器械过程中产生的医疗废弃物，应严格按照《医疗废物管理条例》等相关规定分类收集、存放、标识和处理，防止环境污染和交叉感染。

五、培训与考核

医院定期组织医疗器械使用管理相关知识和技能的培训，内容包括法律法规、管理制度、操作规程、设备性能、安全防护、应急处理等。新上岗人员、进修人员、实习人员必须经过培训并考核合格后方可独立操作医疗器械。

六、记录与档案管理

建立健全医疗器械使用管理各类记录，包括设备台账、验收记录、使用记录、维护保养记录、维修记录、消毒灭菌记录、培训考核记录等。记录应真实、准确、完整、规范，并妥善保管，便于追溯。

七、监督与持续改进

设备管理部门定期对各科室医疗器械使用管理情况进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪落实。定期对医疗器械使用管理工作进行总结评估，不断完善管理制度和操作规程，持续改进管理水平。

本规程自发布之日起施行，由医院设备管理部门负责解释。各科室应组织相关人员认真学习，并严格遵照执行