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工艺验证检查指南
1目的
工艺验证是保证药品质量安全和有效的重要活动，贯穿于药品研发和药品上市的各个阶段，确保药品上市许可持有人、药品生产企业能够始终如一地生产出符合预定用途和注册要求的产品。本指南在总结分析国内药品工艺验证实施现状的基础上，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录的相关要求，结合PIC/SGMP指南附录15《确认与验证》、ICH相关指导原则，对药品上市前和上市后工艺验证的重点内容进行阐述，为工艺验证现场检查提供参考性指导。
2适用范围
本指南作为药品检查技术指导文件，概述了工艺验证的原则、类型、方法等，提示产品工艺验证实施的一般要求和特殊情况的技
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