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新发药业GMP考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文名称是（）

A.良好操作规范B.良好生产规范C.良好制造规范D.良好加工规范

答案：B

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.质量受权人C.仓库管理员D.生产管理负责人

答案：C

3.洁净区与非洁净区之间的压差应（）

A.不低于10帕斯卡B.等于10帕斯卡C.低于10帕斯卡D.无要求

答案：A

4.以下哪种文件不属于GMP要求的文件类型（）

A.标准操作规程B.工艺规程C.员工请假条D.质量标准

答案：C

5.药品生产中使用的原辅料应符合（）

A.企业自定标准B.行业标准C.法定标准D.无要求

答案：C

6.药品生产企业的生产设备应（）

A.定期维护B.坏了再修C.无需维护D.每年更换

答案：A

7.药品标签和说明书应（）

A.经企业负责人批准B.经质量部门批准C.符合国家药品监督管理部门规定D.随意编写

答案：C

8.药品生产企业的验证工作应（）

A.定期进行B.只进行一次C.无需进行D.视情况而定

答案：A

9.在药品生产过程中，发现不合格品应（）

A.继续使用B.隔离存放C.与合格品混放D.销毁

答案：B

10.药品生产企业的质量管理部门应（）

A.独立于其他部门B.隶属于生产部门C.由企业负责人兼任D.无特殊要求

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP涵盖的内容包括（）

A.人员管理B.厂房设施C.设备管理D.文件管理

答案：ABCD

2.药品生产企业的质量管理体系要素有（）

A.质量目标B.质量策划C.质量控制D.质量改进

答案：ABCD

3.洁净区的环境要求包括（）

A.温度B.湿度C.洁净度D.微生物限度

答案：ABCD

4.药品生产中的原辅料应进行（）

A.采购管理B.验收管理C.储存管理D.使用管理

答案：ABCD

5.药品生产设备的清洁要求包括（）

A.外观清洁B.无残留C.消毒D.标识清晰

答案：ABCD

6.药品生产企业的文件管理应做到（）

A.制定文件B.修订文件C.审核文件D.保存文件

答案：ABCD

7.药品生产过程中的偏差处理应（）

A.记录B.调查C.评估D.采取纠正措施

答案：ABCD

8.药品的包装材料应（）

A.符合药用要求B.对药品质量无影响C.美观D.便于运输

答案：AB

9.药品生产企业的人员培训应包括（）

A.上岗前培训B.岗位技能培训C.法律法规培训D.质量意识培训

答案：ABCD

10.药品生产企业的自检工作应（）

A.定期开展B.有计划C.有记录D.有报告

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业的生产环节。（）

答案：错误

2.药品生产企业的质量受权人可以由生产部门负责人兼任。（）

答案：错误

3.洁净区的空气应循环使用。（）

答案：正确

4.药品生产企业可以使用未经检验合格的原辅料。（）

答案：错误

5.生产设备的操作规程应根据操作人员的习惯编写。（）

答案：错误

6.药品的标签和说明书可以随意更改。（）

答案：错误

7.药品生产企业的验证工作是一次性的。（）

答案：错误

8.不合格品可以不进行标识。（）

答案：错误

9.药品生产企业的质量管理部门只负责成品的检验。（）

答案：错误

10.药品生产企业的人员只要会操作就行，不需要进行培训。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业实施GMP的目的。

答案：确保药品质量，防止生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错，保障公众用药安全有效。

2.简述药品生产中对生产环境的要求。

答案：生产环境应符合洁净度、温度、湿度、微生物限度等要求，不同区域有相应的压差要求，以防止污染和交叉污染。

3.简述药品生产中偏差处理的基本流程。

答案：发现偏差、记录偏差、调查偏差原因、评估偏差影响、采取纠正措施、跟踪验证。

4.简述药品生产企业对人员健康管理的要求。

答案：建立人员健康档案，直接接触药品的人员应定期进行健康检查，有传染病等不适合从事药品生产的人员不得从事相关工作。