药典一部拟增修订附录眼用制剂内容优化.pdfVIP

附录ⅠY眼用制剂

眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制

剂。眼用制剂可分为眼用液剂（滴眼剂）、眼用半固剂（眼膏剂）等。眼

用液剂也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制

剂。

眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化或用适宜的方法成规定

粒度的粉末。

二、眼用制剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制

剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或

产生局部刺激。滴眼剂应与泪液等渗，应检查pH值，除另有规定外，每个容器

的装量应不超过10ml。包装容器的应不影响可见异物检查。

三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分

散和吸收。基质在配制前应滤过并灭菌。除另有规定外，每个容器的装量应不超

过5g。

四、眼用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下的有关规定。

五、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封，置阴凉处。

眼用制剂应进行以下相应检查。

【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（附录ⅪC）检查，

应符合规定。

【粒度】除另有规定外，含药材原粉的眼用制剂照下述方法检查，应符合

规定。

混悬型滴眼剂取供试品强烈振摇，立即量取适量，置于载玻片上，照粒度

测定法（附录ⅪB第一法）检查，检出大于90μm的粒子。

混悬型眼用半固剂取供试品10支，将内容物全部挤于合适的容器中，

搅拌均匀，取适量，置于载玻片上，涂成薄层，覆以盖玻片，共涂3片，照粒度

测定法（附录ⅪB第一法）检查，检出大于90μm的粒子。

【金属性异物】除另有规定外，眼用半固剂照下述方法检查，应符合

AppendixIY

OphthalmicPreparations

Ophthalmicpreparationsrefertosterilepreparationsmadeofmedicinalextractsand

medicinalmaterialsthataredirectlyusedfortheeyestoyatherapeuticrole.

Ophthalmicpreparationscanbedividedintoophthalmicliquidpreparations(eyedrops),

ophthalmicsemi-solidpreparations(eyeointment),etc.Ophthalmicliquidpreparations

arealsopreparedinsolidform,withsolventspreparedandpreparedintosolutionsor

suspensionsbeforeuse.

Ophthalmicpreparationsshouldcomplywiththefollowingrelevant

regulationsduringproductionandstorage.

1.Medicinalmaterialsshouldbeextracted,purifiedorcrushedintopowderof

specifiedparticlesizeaccordingtothemethodsspecifiedundereachvarietyitem.