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2025-2030医疗AI辅助诊断产品审批路径与商业化模式研究.docx

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    2025-2030医疗AI辅助诊断产品审批路径与商业化模式研究

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、医疗AI辅助诊断产品审批路径研究 4

    1、政策环境与审批框架 4

    中国三类医疗器械审批流程优化与特殊通道机制 4

    伦理审查与数据合规性要求演变趋势 6

    2、技术验证与临床评价 7

    多中心临床试验设计规范与真实世界数据应用 7

    算法可解释性与性能验证标准体系构建 8

    跨模态大模型技术对审批标准的影响 9

    3、审批效率提升路径 11

    注册人制度下企业合规策略 11

    人工智能独立软件（SaMD）快速迭代审批机制 12

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