氧氟沙星眼膏质量及检验方法研究.pdfVIP

氧氟沙星眼膏

YangfushaxingYangao

OfloxacinEyeOintment

本品含氧氟沙星（CHFNO）应为标示量的90.0%～110.0%。

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【性状】本品为白色至软膏或几乎无色至淡凝胶型

基质软膏。

【鉴别】[1]在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主

峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[2]（1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中

约含氧氟沙星1mg的溶液，水浴加热2分钟后，充分振摇，滤过，

取续滤液照氧氟沙星片项下的鉴别[2]的（2）、（3）、（4）和（6）

项试验，显相同的结果。

（2）取[2]（1）项下续滤液1ml，滴加氢氧化钠试液2滴，

溶液颜色渐消褪，再滴加稀盐酸2滴，应显浅黄绿色。

[2]快检用。

【检查】无菌取本品，加无菌十四烷酸异丙酯300ml充分

振摇使基质溶解，经薄膜过滤法处理，每膜以无菌十四烷酸异丙

酯300ml分次冲洗，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附

录ⅪH），应符合规定。（适用于凡士林基质）

取本品，加5%无菌氯化钙溶液100ml充分振摇，使分散均匀，

加0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释至300ml，经薄膜过滤法处理，每

膜冲洗液用量不少于300ml，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检

查（附录ⅪH），应符合规定。（适用于凝胶基质）

其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

取本品约2g，精密称定，加石油醚（60～90℃）40ml，振摇，

用0.1mol/L盐酸溶液振摇提取3次，每次15ml，合并提取液，置

50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（适用于凡

Ofloxacineye

ointment

YangfushaxingYangao

OfloxacinEyeOintment

Ofloxacin(CHFNO)oftheproductshouldbe90.0%～110.0%oftheindicated

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amount.

[Properties]Thisproductisawhitetoyellowointmentoralmostc

olorstolightyellowgel-typebaseointment.

[Identification][1]Inthechromatogramrecordedunderthecontentdetermination

item,theretentiontimeofthemainpeakofthetestsamplesolutionshouldbeconsistent

withtheretentiontimeofthemainpeakofthereferencesamplesolution.

[2](1)Takeanappropriateamountofthisproduct,add0.1mol/L

hydrochloricacidsolutiontomakeasolutioncontainingabout1mg

offlufloxacininevery1ml.Afterheatinginawaterbathfor2minutes,shake

thoroughly,filter,and