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药监局二法知识培训课件
汇报人：XX
目录
01
药监局二法概述
02
药品监管体系
03
药品注册与审批
04
药品生产与质量控制
05
药品流通与市场管理
06
法律责任与违规处理
药监局二法概述
01
法律法规定义
立法目的
保障药品安全，促进医药产业健康发展
两法名称
《药品管理法》《疫苗管理法》
01
02
法规适用范围
涵盖药品研制、生产、经营及使用等各环节
药品监管范围
麻醉、精神、放射性等特殊药品有专门管理规定
特殊药品管理
法规制定背景
两法修订旨在全面保障公众用药安全、有效、可及。
保障用药安全
针对药品领域出现的问题，两法修订回应社会关切，贯彻“四个最严”原则。
回应社会关切
药品监管体系
02
监管机构职能
负责药品、器械、化妆品安全监管及标准执行。
负责安全监管
管理药品、器械注册备案，国产普通化妆品备案。
注册备案管理
监管流程与要求
注册审批流程
药品需经严格注册审批，确保安全有效。
生产监管要求
生产企业须遵GMP标准，保障药品质量。
监管执行标准
药品生产需通过GMP认证，确保质量与安全。
GMP认证
严格执行药品管理法等相关法规，确保监管到位。
法规严格执行
药品经营遵循GSP，保障储存运输质量。
GSP规范
药品注册与审批
03
注册流程概述
包括药效、药代、毒理等研究
临床前研究
整理数据提交申请，经审评核查后决定
注册申请与审评
提交IND申请，获批后开展人体试验
临床试验申请
01
02
03
审批标准与条件
药品需经审评证明安全有效。
安全性有效性
药品质量需稳定可控，符合GMP规范。
质量可控性
申请资料需真实完整，符合药品注册法规要求。
法规符合性
注册资料要求
字体字号统一，PDF格式提交
格式规范
含研发数据、临床试验报告等，确保药品安全有效
内容要求
药品生产与质量控制
04
生产许可要求
药品生产企业需获省级药监部门颁发的许可证。
取得生产许可证
01
申请时需提交企业概况、厂房设施等证明生产能力和质保体系的资料。
申请提交资料
02
质量管理体系
明确方针，设定目标
质量方针目标
明确职责，有效沟通
组织结构管理
过程文档管理
全程监控，可追溯
生产过程监管
确保生产各环节符合GMP标准，保障药品安全有效。
GMP规范执行
对原料采购、生产工艺、设备维护等关键环节进行严格监督。
关键环节监督
药品流通与市场管理
05
流通许可与监管
药品流通需获许可，确保合法经营。
流通许可规定
加强药品流通监管，保障药品质量与安全。
监管措施概述
市场准入与广告管理
01
市场准入监管
确保药品安全上市，严格注册审批流程
02
药品广告管理
规范广告内容，打击虚假宣传
不良反应监测与报告
保障用药安全，及时发现药品问题。
明确报告主体、内容、时限，确保信息准确传递。
监测重要性
报告制度
法律责任与违规处理
06
法律责任概述
违法行为的否定评价
法律责任定义
行政刑事民事
责任种类划分
违规行为界定
销售假劣药品
销售成分不符、变质等假劣药违规。
非法渠道采购
从无资质单位购进药品属违规。
01
02
处罚措施与执行
对有害药品及其材料，采取查封扣押措施。
查封扣押物品
违规者需限期改正，并处以相应罚款。
责令改正罚款
谢谢
汇报人：XX
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