《人肝前体细胞》.docxVIP

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团体标准

T/SHQAP019—2025

人肝前体细胞

2025-09-01发布2025-10-01实施

2025-09-01发布

上海市医药质量协会中国标准出版社

I

T/SHQAP019—2025

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5原材料和辅料 2

6制备的一般要求 3

7技术要求 3

8检验方法 4

9检验规则 5

10标签 6

11包装、储存及运输 6

12废弃物处理 6

附录A(规范性)细胞活率——细胞计数法 8

附录B(规范性)细胞标志蛋白及免疫原性测定——流式细胞术 9

附录C(规范性)细胞功能指标——ELISA法 11

附录D(规范性)免疫调控——流式细胞术 12

附录E(规范性)成瘤性——软琼脂克隆形成试验 15

参考文献 17

Ⅲ

T/SHQAP019—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会提出并归口。

本文件起草单位：上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、椎元医学技术(上海)有限公司、青岛慧存生物科技有限公司。

本文件主要起草人：殷永红、鄢和新、孙静、李培培、林国平、孙汉勇、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、黄伟健、闫倩、李杨、凤政、范明、周伸奥、汪飞。

本文件首期承诺执行单位：上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学技术(上海)有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、力擎医药科技(上海)有限公司、博鳌超级医院、和元和美(上海)有限公司、和元生物技术(上海)股份有限公司、上海驭邦医药科技有限公司、青岛慧存生物科技有限公司。

T/SHQAP019—2025

人肝前体细胞

1范围

本文件规定了人肝前体细胞制备的原材料和辅料、制备的一般要求，以及人肝前体细胞的技术要求、检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求，描述了人肝前体细胞的检验方法。

本文件适用于人肝前体细胞的制备和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB19815离心机安全要求

GB/T26497电子天平

GB/T22062—2020显微镜目镜分划板

JJF1308—2011医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF1665流式细胞仪校准规范

YY/T0588流式细胞仪

中华人民共和国药典(2025年版)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人肝前体细胞humanhepaticprogenitorcell

肝脏内具有自我更新、高度增殖和肝向分化特性的细胞。

3.2

细胞种子cellseed

已通过鉴定证明适用于生物制品生产或检测的，来源于人或动物的，由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养以及基因工程构建的均一细胞群体。

3.3

主细胞库mastercellbank;MCB

由细胞种子培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备获得并分装于容器的同质和均一的悬液。

3.4

工作细胞库workingcellbank;WCB

由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备并分装于容器的同质和均一的悬液。

2

T/SHQAP019—2025

3.5

原材料rawmaterial

生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。

3.6

辅料excipient

生物制品在配制过程中所使用的辅助材料。

注：如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AFP:甲胎蛋白(Alpha-Fetoprotein)

ALB:白蛋白(Albumin)

ASGR1: