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浅析无菌药品生产污染控制重点

近日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写了《无菌药品生产污染控制策略技术指南》，该指南分为9大章，包括总则、污染控制策略(以下简称CCS)的制定、质量体系在污染控制策略中的作用、污染控制策略的基础、污染控制策略的控制要素、污染控制策略的监控和有效性分析、术语、附录，参考法规、指南和文献。指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。该指南虽不具有强制性，但作为药品生产企业防污染的技术参考，对于药品监管人员加强对污染控制的理解很有指导意义。CCS也是药品GMP的核心目的之一，目的是最大程度降低药品生产过程