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第11章方法学性能评估

讲师莫南勋

日期2017-04-1

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纲要

方法学评估的实质

管理机构的要求

方法学评估的概念和评估时机

方法学评估的指标及误差

方法评估的步骤及注意事项

了解各指标的评估方法

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方法验证的内容实质

contentofmethodvalidation

Lifewouldbemuchsimplerifeverymeasurementonthesame

specimengavethesameresult.However,realityisthatrepeated

analysisofthesamespecimenoftenproducesdifferentresults.Thisis

duetothepresenceoferrorinthemeasuring

•设备器件的磨损

•试剂浓度的改变

•校准浓度的变异

•样本的生物变异

Consequently,someerrorisexpected.Atissueisnotthe

eliminationoferror,butitsmanagement.

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方法确认的内容实质

contentofmethodvalidation

•是指对检测系统做病人样本检测时可能具有的误差大小进行估计，确定是否满

足要求。若任一类型的误差过大，检测系统无法被临床接受，不能用于检测检

测病人样本。所以，实验室在检测病人样本前的检测系统评估尤为重要，它是

保障结果质量的重要前提。

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方法评估的重要性

Itisimportant

•确认生产厂家声称的方法

性能特性（满足行业标准）

•确保方法误差的大小不影

响实验结果的解释（能够重现）

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管理机构的要求

requirementsbyregulation

CLIA是根据分析方法的复杂性.方法分为三大类:

1.Waivedtests(豁免试验)

2.Non-waivedunmodifiedtests–moderateandhighcomplexitytests

(中度或高度试验)

3.Non-waived,modified(orin-housedeveloped)tests.(更改中度或高度试

验或开发的试验)

Informationaboutclassificationofspecifictestsisavailableat:

./clia/