中医药临床研究病例报告表设计和记录的存在问题及解决策略.pdfVIP

世界科学技术医药临床研究

中医药临床研究病例报告表设计和记录的存在

问题及解决策略*

晶1,5**

曹克刚3.4，高颖3.4，刘宝利1，周甜甜1.5，胡

韩芳1,2.3,萌

（1.首都医科大学附属北京中医医院100010；2.北京中医医院怀柔医院101400；3.北京中医药大学

北京北京

中医脑病研究院北京100700；4.北京中医药大学东直门医院北京100700;

5.北京市中医药研究所北京100010)

摘要：病例报告表（Casereportform,CRF)是获取临床研究数据的重要工具，科学设计且规范记录的

CRF对于提升临床研究质量具有重要意义。作者总结了目前中医药临床研究CRF设计及记录存在的共性

问题，包括①设计时点滞后；②CRF设计、记录及修改欠规范；③合并用药/疗法记录不完善；④证候疗效指标

量化及舌脉的客观化不足；③受试者隐私保护不足；③不良事件记录欠规范。与之相应，本文探讨了一些解

决策略，以期为其他中医药研究者提供参考，具体包括①CRF设计时点前移；②规范CRF设计、记录及修改；

③根据临床数据获取协调标准（ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization，CDASH）设计合并用药/疗

法；④证候标准化及舌脉标准化研究；③使用受试者鉴认代码保护隐私；③不良事件记录要“因研究而异”。

关键词：中医药临床研究病例报告表设计记录

D0I:10.11842/wst.20231023005CSTR:32150.14.wst.20231023005中图分类号：R-058文献标识码：A

高质量的中医药临床研究是实现中医药创新发卷的第一步，其首要目标是收集完整的数据8,规范

展的重要前提，临床研究的结果由数据体现，数据质化、标准化及可控性是CRF设计的基础9,理想的CRF

量决定临床研究的质量，提高中医药临床研究数据应该具备内容完整、结构良好、数据准确、容易完成、

管理水平是产生高质量研究数据、提升研究质量的重用户友好等特点0)。但仅有完善的CRF设计并不能保

要途径[2]。病例报告表(Casereportform,CRF)是临床证获得高质量数据，CRF记录与CRF设计相辅相成，

研究中收集、记录、保存数据的重要载体，2020年《药只有在设计良好的基础上进行规范记录，才能保证临

物临床试验质量管理规范》指出，CRF是按照研究方床研究数据获取的真实性与可靠性。

案要求设计并记录受试者相关信息的纸质或者电子过程管理是保证科研项目实施的必备要素，其中

文件3]。科学严谨设计和规范记录的CRF是获得高质中期检查是过程管理的重要手段，是促进研究质量改

量临床研究数据的重要保障(4]进的重要举措。作为临床研究重要的记录文件，

CRF设计是临床研究数据管理的首要环节，设计CRF是中期检查的重点内容之一。既往的中期检查

良好的CRF对于临床研究数据库建设、数据准确性、发现，研究者对CRF设计不够重视，CRF记录格式杂

数据查询及清理等都非常重要[5],还对原始资料核查、乱，难以实现数据共享，且不重视保护受试者的隐私

数据溯源起到支持作用6，同时也是新药申报评审的和其相关信息,不利于研究质量提升[4]。鉴于此，本文

重要依据[7。CRF设计是将研究方案转化为标准化问深入探讨了中医药临床研究中CRF设计及记录的共

收稿日期：2023-10-23

修回日期：2023-12-20

国家自然科学基金委员会面上项目：基于中医真实疗效病证结合多个主要终点协同评价方法的构建，负责人：胡晶。

通讯作者：胡晶（0RC