外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层.pdfVIP

外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

1范围

本文件规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。

这些测试旨在描述材料的特性。

注1：对于厚度小于50μm的薄涂层，本文件中的一些测试方法在不进行改良的情况下可能难以实施。

注2：双涂层（由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成）的羟基磷灰石层要求可遵循本文件；但是本文件中涉

及的测试方法不适用于双涂层。如果双涂层中羟基磷灰石层借鉴了本文件的要求，则可能需要考虑单层测试

样品代表双涂层植入物的合理性。

本文件不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层。

注3：尽管本文件中的要求旨在作为羟基磷灰石热喷涂涂层的规范，但可能需要建立常规控制程序，规定控制测试

及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定的限制范围内。

注4：本文件重点关注羟基磷灰石的等离子热喷涂涂层。可用本文件来表征羟基磷灰石的其他热喷涂涂层。但无临

床使用历史记录的热喷涂涂层可能存在不同风险，并且，除本文件中规定的表征项外，可能需要额外表征项。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法（GB/T

10610-2009，ISO4288:1996，IDT）

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2022，

ISO10993-1:2018,IDT）

GB/T23101.3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征（GB/T

23101.3-2023，ISO13779-3:2018，MOD）

GB/T23101.4外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定（GB/T23101.4-2023，ISO

13779-4:2018，MOD）

GB/T23101.6外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末（GB/T23101.6-2022，ISO13779-6:2015，

MOD）

YY/T0988.12外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

YY/T0988.14外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法

3术语和定义

GB/T23101.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

羟基磷灰石热喷涂涂层

通过热喷涂羟基磷灰石粉末形成的涂层

1

注：在本文件中，术语“涂层”和“羟基磷灰石涂层”均指“羟基磷灰石热喷涂涂层”。

4涂层制备

用于羟基磷灰石热喷涂涂层的粉末应符合GB/T23101.6。

除非制造商提供证明文件，否则所有测试样品的制备应采用与常规植入物相同的生产方法，包括初

始羟基磷灰石粉末、基体材料、生产装置、基材表面制备工艺、涂层工艺参数、清洗和灭菌。

5要求

概述

5.2～5.8规定了羟基磷灰石涂层的最低要求。

附录A.2、A.3、A.4描述的其他表征测试也可能被要求进行测试（为满足适用的国家或地区法规要

求）。

注：除5.2～5.8中描述的测试外，部分监管机构可能要求开展附录A中的测试来表征羟基磷灰石涂层。

钙磷原子比（Ca:P）

测试前，应从基体材料上剥离涂层。

应按照GB/T23101.3测定羟基磷灰石陶瓷涂层中的Ca:P。

Ca:P的数值应在1.61-1.76范围内。

注：Ca:P通常不受涂层厚度影响。

微量元素

测试前，应从基体材料上剥离涂层。化学分析所需样本量取决于所使用的化学分析技术。所用样本

量应足以达到适当的定量限度。涂层剥离技术应尽可能降低涂层污染概率：应小心使用适当的工具并避

免由基材颗粒造成的污染。

应按照GB/T23101.3测定微量元素浓度和重金属含量。

羟基磷灰石涂层的特定微量元素和重金属允许的最大极限含量如表1所示。