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2025版医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案.docx

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    2025版医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据2025版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

    A.产品技术复杂度

    B.风险程度

    C.市场需求

    D.生产企业规模

    2.医疗器械注册申请人应当是（）。

    A.具有完全民事行为能力的自然人

    B.在中国境内依法设立的企业或者研制机构

    C.境外医疗器械生产企业

    D.医疗器械经营企业

    3.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）。

    A.优先进行技术审评

    B.降低注册检验标准

    C.豁免临床

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